- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03317522
Mors lipider og avkomsfett ved 5-7 år (HAPO)
Mors lipider ved 28 ukers svangerskap og avkomsfett i alderen 5-7 år i studien med hyperglykemi og uønsket graviditet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Konseptet med drivstoffmediert teratogenese, som foreslått av Freinkel i hans Banting-forelesning fra 1980, postulerte at endret drivstoffmetabolisme under svangerskapet hadde en langvarig metabolsk effekt på avkommet. Selv om fokuset i de mellomliggende årene i stor grad har vært på mors glukose som det viktigste fosterets drivstoff, har dyrestudier dokumentert at andre næringsstoffer som lipider også kan overføres over morkaken. Videre er den siste delen av svangerskapet assosiert med en betydelig hyperlipidemi inkludert hyperkolesterolemi og hypertriglyseridemi. Selv om forholdet mellom mors lipider under graviditet og fødselsutfall er godt dokumentert, har få studier undersøkt denne sammenhengen med langsiktige utfall. En slik assosiasjon, hvis tilstede, vil gi ytterligere støtte til tilstedeværelsen av utviklingsprogrammering hos avkommet basert på drivstoffmediert teratogenese.
Mot en slik bakgrunn var målet med denne studien å undersøke sammenhengen mellom mors lipider under graviditet og senere avkoms fettkontroll kontrollert for relevante konfoundere inkludert mors kroppsmasseindeks (BMI), svangerskapsglykemi og avkoms fødselsvekt.
Studien med hyperglykemi og uønsket svangerskapsutfall (HAPO) var en internasjonal epidemiologisk multisenterstudie som undersøkte assosiasjonene mellom hyperglykemi under graviditet og ugunstige utfall av svangerskap hos mor/føtale. Kvalifiserte gravide kvinner gikk på Royal Victoria Maternity Hospital for en oral glukosetoleransetest mellom 24-32 ukers svangerskap for å vurdere glukosetoleranse. En ekstra fastende serumprøve for analyse av lipider ble tatt.
Mødrene og deres avkom ble invitert til å returnere til studien 5-7 år senere. Ved dette besøket ble det tatt målinger av avkoms vekt, høyde og hudfoldtykkelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I en gravid tilstand i første/andre trimester
- Går på Royal Victoria Maternity Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre enn 18 år
- En plan om å gjennomgå levering på et annet sykehus
- En usikker dato for siste menstruasjon og ingen ultrasonografisk estimering mellom 6 og 24 ukers svangerskapsalder
- Manglende evne til å fullføre den orale glukosetoleransetesten innen 32 uker etter svangerskapet
- Flergangsgraviditet
- Unnfangelse ved hjelp av gonadotropin eggløsningsinduksjon eller in vitro fertilisering
- Glukosetesting før rekruttering eller diagnose av diabetes under pågående svangerskap
- Diagnose av diabetes før inneværende graviditet og behandlingskrevende medikamentell behandling
- Deltakelse i en annen studie som kan forstyrre HAPO-studien
- Infeksjon med humant immunsviktvirus eller hepatitt B- eller C-virus
- Tidligere deltagelse i HAPO-studien
- Manglende evne til å samtale på språkene som brukes på senterformer uten hjelp av tolk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Belfast HAPO
Alle gravide kvinner som gikk på Royal Victoria Maternity Hospital, Belfast, var kvalifisert til å delta med mindre de oppfylte ett eller flere eksklusjonskriterier. Alle kvalifiserte kvinner fra Belfast-senteret ble invitert til å delta i en prospektiv observasjonsstudie som involverte en ekstra fastende serumprøve for lipider ved 28 ukers svangerskap og langtidsoppfølging av deres HAPO-avkom. Bare de kvinnene som hadde vært blinde for orale glukosetoleransetest (OGTT) resultater under graviditet ble inkludert (fastende plasmaglukose ≤5·8 mmol/L og 2-timers glukose ≤11·1 mmol/L). Avkom fra disse svangerskapene fikk utført antropometriske målinger innen 72 timer etter fødselen og i alderen 5-7 år. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI Z-poengsum
Tidsramme: 5-7 år
|
Adipositas uttrykt som kroppsmasseindeks (BMI) Z-score
|
5-7 år
|
|
Summen av hudfoldtykkelser
Tidsramme: 5-7 år
|
Summen av triceps, subscapular og suprailiac
|
5-7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David R McCance, MD, Belfast Health and Social Care Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BelfastHSCT
- R01HD034242 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fethet
-
University Hospital, BrestFullført
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...FullførtVisceral Adiposity Index
-
Uşak UniversityFullførtPolycystisk ovariesyndrom | Visceral Adiposity IndexTyrkia