Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mors lipider og avkomsfett ved 5-7 år (HAPO)

20. oktober 2017 oppdatert av: Belfast Health and Social Care Trust

Mors lipider ved 28 ukers svangerskap og avkomsfett i alderen 5-7 år i studien med hyperglykemi og uønsket graviditet

Denne studien undersøker assosiasjonene mellom målte maternelle lipider (totalkolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider og høydensitetslipoproteinkolesterol) ved 28 ukers svangerskap og avkomsfett ved 5-7 år. Dette ble undersøkt i en stor observasjonsstudie basert i Belfast, Storbritannia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Konseptet med drivstoffmediert teratogenese, som foreslått av Freinkel i hans Banting-forelesning fra 1980, postulerte at endret drivstoffmetabolisme under svangerskapet hadde en langvarig metabolsk effekt på avkommet. Selv om fokuset i de mellomliggende årene i stor grad har vært på mors glukose som det viktigste fosterets drivstoff, har dyrestudier dokumentert at andre næringsstoffer som lipider også kan overføres over morkaken. Videre er den siste delen av svangerskapet assosiert med en betydelig hyperlipidemi inkludert hyperkolesterolemi og hypertriglyseridemi. Selv om forholdet mellom mors lipider under graviditet og fødselsutfall er godt dokumentert, har få studier undersøkt denne sammenhengen med langsiktige utfall. En slik assosiasjon, hvis tilstede, vil gi ytterligere støtte til tilstedeværelsen av utviklingsprogrammering hos avkommet basert på drivstoffmediert teratogenese.

Mot en slik bakgrunn var målet med denne studien å undersøke sammenhengen mellom mors lipider under graviditet og senere avkoms fettkontroll kontrollert for relevante konfoundere inkludert mors kroppsmasseindeks (BMI), svangerskapsglykemi og avkoms fødselsvekt.

Studien med hyperglykemi og uønsket svangerskapsutfall (HAPO) var en internasjonal epidemiologisk multisenterstudie som undersøkte assosiasjonene mellom hyperglykemi under graviditet og ugunstige utfall av svangerskap hos mor/føtale. Kvalifiserte gravide kvinner gikk på Royal Victoria Maternity Hospital for en oral glukosetoleransetest mellom 24-32 ukers svangerskap for å vurdere glukosetoleranse. En ekstra fastende serumprøve for analyse av lipider ble tatt.

Mødrene og deres avkom ble invitert til å returnere til studien 5-7 år senere. Ved dette besøket ble det tatt målinger av avkoms vekt, høyde og hudfoldtykkelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1224

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle gravide kvinner som gikk på Royal Victoria Maternity Hospital var kvalifisert til å delta med mindre de oppfylte ett eller flere av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I en gravid tilstand i første/andre trimester
  • Går på Royal Victoria Maternity Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre enn 18 år
  • En plan om å gjennomgå levering på et annet sykehus
  • En usikker dato for siste menstruasjon og ingen ultrasonografisk estimering mellom 6 og 24 ukers svangerskapsalder
  • Manglende evne til å fullføre den orale glukosetoleransetesten innen 32 uker etter svangerskapet
  • Flergangsgraviditet
  • Unnfangelse ved hjelp av gonadotropin eggløsningsinduksjon eller in vitro fertilisering
  • Glukosetesting før rekruttering eller diagnose av diabetes under pågående svangerskap
  • Diagnose av diabetes før inneværende graviditet og behandlingskrevende medikamentell behandling
  • Deltakelse i en annen studie som kan forstyrre HAPO-studien
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus eller hepatitt B- eller C-virus
  • Tidligere deltagelse i HAPO-studien
  • Manglende evne til å samtale på språkene som brukes på senterformer uten hjelp av tolk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Belfast HAPO

Alle gravide kvinner som gikk på Royal Victoria Maternity Hospital, Belfast, var kvalifisert til å delta med mindre de oppfylte ett eller flere eksklusjonskriterier.

Alle kvalifiserte kvinner fra Belfast-senteret ble invitert til å delta i en prospektiv observasjonsstudie som involverte en ekstra fastende serumprøve for lipider ved 28 ukers svangerskap og langtidsoppfølging av deres HAPO-avkom. Bare de kvinnene som hadde vært blinde for orale glukosetoleransetest (OGTT) resultater under graviditet ble inkludert (fastende plasmaglukose ≤5·8 mmol/L og 2-timers glukose ≤11·1 mmol/L). Avkom fra disse svangerskapene fikk utført antropometriske målinger innen 72 timer etter fødselen og i alderen 5-7 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI Z-poengsum
Tidsramme: 5-7 år
Adipositas uttrykt som kroppsmasseindeks (BMI) Z-score
5-7 år
Summen av hudfoldtykkelser
Tidsramme: 5-7 år
Summen av triceps, subscapular og suprailiac
5-7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. januar 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. november 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BelfastHSCT
  • R01HD034242 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fethet

Abonnere