- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03317522
Lipidy matki i otyłość potomstwa w wieku 5-7 lat (HAPO)
Lipidy matki w 28. tygodniu ciąży i otyłość potomstwa w wieku 5-7 lat w badaniu dotyczącym hiperglikemii i niekorzystnej ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Koncepcja teratogenezy, w której pośredniczy paliwo, zaproponowana przez Freinkela w jego wykładzie Bantinga z 1980 r., Postulowała, że zmieniony metabolizm paliwa podczas ciąży ma długotrwały wpływ metaboliczny na potomstwo. Chociaż w ostatnich latach główny nacisk kładziono na glukozę matki jako główne paliwo dla płodu, badania na zwierzętach wykazały, że inne składniki odżywcze, takie jak lipidy, mogą być również przenoszone przez łożysko. Ponadto drugi okres ciąży wiąże się ze znaczną hiperlipidemią, w tym hipercholesterolemią i hipertriglicerydemią. Chociaż związek lipidów matki w czasie ciąży z wynikami porodu jest dobrze udokumentowany, niewiele badań dotyczyło tego związku z długoterminowymi wynikami. Takie powiązanie, jeśli jest obecne, stanowiłoby dalsze wsparcie dla obecności programowania rozwojowego u potomstwa opartego na teratogenezie za pośrednictwem paliwa.
Na takim tle celem tego badania było zbadanie związku między lipidami matki podczas ciąży a późniejszą otyłością potomstwa, kontrolowaną pod kątem odpowiednich czynników zakłócających, w tym wskaźnika masy ciała matki (BMI), glikemii ciążowej i masy urodzeniowej potomstwa.
Badanie Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome (HAPO) było międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem epidemiologicznym, w którym oceniano związek hiperglikemii w czasie ciąży z niepożądanymi wynikami ciąży u matki/płodu. Kwalifikujące się kobiety w ciąży zgłosiły się do Royal Victoria Maternity Hospital na doustny test tolerancji glukozy między 24 a 32 tygodniem ciąży w celu oceny tolerancji glukozy. Pobrano dodatkową próbkę surowicy na czczo do analizy lipidów.
Matki i ich potomstwo zostały zaproszone do ponownego udziału w badaniu po 5-7 latach. Podczas tej wizyty wykonano pomiary masy ciała, wzrostu i grubości fałdu skórnego potomstwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W stanie ciąży w pierwszym/drugim trymestrze
- Uczestnictwo w Royal Victoria Maternity Hospital
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Plan porodu w innym szpitalu
- Niepewna data ostatniej miesiączki i brak oceny ultrasonograficznej między 6 a 24 tygodniem ciąży
- Niemożność wykonania doustnego testu tolerancji glukozy w ciągu 32 tygodni ciąży
- Ciąża mnoga
- Poczęcie poprzez indukcję owulacji gonadotropiną lub zapłodnienie in vitro
- Badanie glukozy przed rekrutacją lub rozpoznanie cukrzycy w trakcie obecnej ciąży
- Rozpoznanie cukrzycy przed obecną ciążą i wymagające leczenia farmakologicznego
- Udział w innym badaniu, które może kolidować z badaniem HAPO
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Wcześniejszy udział w badaniu HAPO
- Niemożność prowadzenia rozmowy w językach używanych na formularzach centralnych bez pomocy tłumacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Belfast HAPO
Wszystkie kobiety w ciąży, które uczęszczały do Royal Victoria Maternity Hospital w Belfaście, kwalifikowały się do udziału, chyba że spełniły jedno lub więcej kryteriów wykluczenia. Wszystkie kwalifikujące się kobiety z ośrodka w Belfaście zostały zaproszone do wzięcia udziału w prospektywnym badaniu obserwacyjnym obejmującym dodatkową próbkę surowicy na czczo dla lipidów w 28 tygodniu ciąży i długoterminową obserwację ich potomstwa HAPO. Do badania włączono tylko te kobiety, które pozostały zaślepione na wyniki doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) podczas ciąży (glukoza w osoczu na czczo ≤5,8 mmol/l i 2-godzinna glukoza ≤11,1 mmol/l). Potomstwo z tych ciąż miało wykonane pomiary antropometryczne w ciągu 72 godzin po urodzeniu iw wieku 5-7 lat. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik BMI Z
Ramy czasowe: 5-7 lat
|
Otyłość wyrażona jako wskaźnik masy ciała (BMI) Z-score
|
5-7 lat
|
|
Suma grubości fałdów skórnych
Ramy czasowe: 5-7 lat
|
Suma tricepsa, mięśnia podłopatkowego i nadłopatkowego
|
5-7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David R McCance, MD, Belfast Health and Social Care Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BelfastHSCT
- R01HD034242 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .