Maternale lipiden en obesitas bij nakomelingen na 5-7 jaar (HAPO)
Moederlijke lipiden na 28 weken zwangerschap en obesitas bij nakomelingen op de leeftijd van 5-7 jaar in de studie naar hyperglykemie en nadelige zwangerschapsuitkomsten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het concept van door brandstof gemedieerde teratogenese, zoals voorgesteld door Freinkel in zijn Banting Lecture uit 1980, stelde dat een veranderd brandstofmetabolisme tijdens de zwangerschap een langdurig metabolisch effect had op de nakomelingen. Hoewel in de tussenliggende jaren de focus grotendeels lag op maternale glucose als de belangrijkste foetale brandstof, hebben dierstudies aangetoond dat andere voedingsstoffen zoals lipiden ook door de placenta kunnen worden getransporteerd. Bovendien wordt het laatste deel van de zwangerschap geassocieerd met een significante hyperlipidemie, waaronder hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie. Hoewel de relatie tussen maternale lipiden tijdens de zwangerschap en geboorte-uitkomsten goed gedocumenteerd is, hebben weinig studies deze relatie met uitkomsten op langere termijn onderzocht. Een dergelijke associatie, indien aanwezig, zou de aanwezigheid van ontwikkelingsprogrammering bij het nageslacht verder ondersteunen op basis van door brandstof gemedieerde teratogenese.
Tegen een dergelijke achtergrond was het doel van deze studie om de associatie te onderzoeken tussen maternale lipiden tijdens de zwangerschap en de adipositas van latere nakomelingen, gecontroleerd op relevante confounders, waaronder de body mass index (BMI), zwangerschapsglycemie en het geboortegewicht van de nakomelingen.
De Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome (HAPO)-studie was een internationale epidemiologische studie in meerdere centra waarin de associaties van hyperglycemie tijdens de zwangerschap met ongunstige maternale/foetale zwangerschapsuitkomsten werden onderzocht. In aanmerking komende zwangere vrouwen gingen tussen 24-32 weken zwangerschap naar het Royal Victoria Maternity Hospital voor een orale glucosetolerantietest om de glucosetolerantie te beoordelen. Een extra nuchter serummonster voor analyse van lipiden werd genomen.
De moeders en hun kinderen werden uitgenodigd om 5-7 jaar later terug te keren naar de studie. Tijdens dit bezoek werden gewicht, lengte en dikte van de huidplooien van de nakomelingen gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In een zwangere toestand in het eerste/tweede trimester
- Het bijwonen van het Royal Victoria Kraamkliniek
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Een plan om in een ander ziekenhuis te bevallen
- Een onzekere datum van de laatste menstruatie en geen echografische schatting tussen 6 en 24 weken zwangerschapsduur
- Onvermogen om de orale glucosetolerantietest binnen 32 weken na de zwangerschap af te ronden
- Meerling zwangerschap
- Conceptie door middel van gonadotrofine-ovulatie-inductie of in-vitrofertilisatie
- Glucose testen vóór aanwerving of een diagnose van diabetes tijdens de huidige zwangerschap
- Diagnose van diabetes vóór de huidige zwangerschap en behandeling met medicatie vereist
- Deelname aan een andere studie die de HAPO-studie zou kunnen verstoren
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of het hepatitis B- of C-virus
- Eerdere deelname aan het HAPO-onderzoek
- Onvermogen om te converseren in de talen die op de formulieren van het centrum worden gebruikt zonder de hulp van een tolk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Belfast HAPO
Alle zwangere vrouwen die naar het Royal Victoria Maternity Hospital in Belfast gingen, kwamen in aanmerking voor deelname, tenzij ze aan een of meer uitsluitingscriteria voldeden. Alle in aanmerking komende vrouwen uit het centrum van Belfast werden uitgenodigd om deel te nemen aan een prospectieve observationele studie met een aanvullend nuchter serummonster voor lipiden na 28 weken zwangerschap en langdurige follow-up van hun HAPO-nakomelingen. Alleen die vrouwen die tijdens de zwangerschap blind waren gebleven voor de resultaten van de orale glucosetolerantietest (OGTT) werden opgenomen (nuchtere plasmaglucose ≤5,8 mmol/L en 2-uurs glucose ≤11,1 mmol/L). Nakomelingen van deze zwangerschappen hadden antropometrische metingen uitgevoerd binnen 72 uur na de geboorte en op de leeftijd van 5-7 jaar. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI Z-score
Tijdsspanne: 5-7 jaar
|
Obesitas uitgedrukt als body mass index (BMI) Z-score
|
5-7 jaar
|
|
Som van huidplooidiktes
Tijdsspanne: 5-7 jaar
|
Som van triceps, subscapulier en suprailiac
|
5-7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David R McCance, MD, Belfast Health and Social Care Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BelfastHSCT
- R01HD034242 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .