- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03317522
Материнские липиды и ожирение потомства в возрасте 5-7 лет (HAPO)
Материнские липиды на 28-й неделе беременности и ожирение у потомства в возрасте 5-7 лет в исследовании гипергликемии и неблагоприятных исходов беременности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Концепция опосредованного топливом тератогенеза, предложенная Фрейнкелем в его лекции в Бантинге 1980 г., постулировала, что измененный топливный метаболизм во время беременности оказывает длительное метаболическое воздействие на потомство. Хотя в последующие годы основное внимание уделялось материнской глюкозе как основному топливу плода, исследования на животных показали, что другие питательные вещества, такие как липиды, также могут переноситься через плаценту. Кроме того, последняя часть беременности связана со значительной гиперлипидемией, включая гиперхолестеринемию и гипертриглицеридемию. Хотя связь материнских липидов во время беременности с исходами родов хорошо задокументирована, лишь немногие исследования изучали эту связь с долгосрочными исходами. Такая ассоциация, если она присутствует, может дополнительно подтвердить наличие программирования развития у потомства, основанного на опосредованном топливом тератогенезе.
На этом фоне целью этого исследования было изучение связи между материнскими липидами во время беременности и более поздним ожирением потомства с контролем соответствующих факторов, включая индекс массы тела матери (ИМТ), гестационную гликемию и массу тела ребенка при рождении.
Исследование гипергликемии и неблагоприятных исходов беременности (HAPO) было международным многоцентровым эпидемиологическим исследованием, в котором изучалась связь гипергликемии во время беременности с неблагоприятными исходами беременности для матери и плода. Подходящие беременные женщины посещали Королевский родильный дом Виктории для перорального теста на толерантность к глюкозе в период между 24-32 неделями беременности для оценки толерантности к глюкозе. Был взят дополнительный образец сыворотки натощак для анализа липидов.
Матерей и их потомство приглашали вернуться к исследованию через 5-7 лет. Во время этого визита у потомства измеряли вес, рост и толщину кожной складки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В состоянии беременности в первом/втором триместре
- Посещение Королевского родильного дома Виктории
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет
- План родов в другой больнице
- Неопределенная дата последней менструации и отсутствие ультразвуковой оценки между 6 и 24 неделями гестационного возраста.
- Невозможность пройти пероральный тест на толерантность к глюкозе в течение 32 недель беременности
- Многоплодная беременность
- Зачатие с помощью индукции овуляции гонадотропином или экстракорпорального оплодотворения
- Глюкозотестирование перед набором или диагностика сахарного диабета во время текущей беременности
- Диагноз сахарного диабета до текущей беременности и требующий медикаментозного лечения
- Участие в другом исследовании, которое может помешать исследованию HAPO
- Заражение вирусом иммунодефицита человека или вирусом гепатита В или С
- Предыдущее участие в исследовании HAPO
- Неспособность разговаривать на языках, используемых в центральных формах, без помощи переводчика.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Белфаст HAPO
Все беременные женщины, которые посещали Королевский родильный дом Виктории в Белфасте, имели право участвовать, если они не соответствовали одному или нескольким критериям исключения. Все подходящие женщины из Белфастского центра были приглашены для участия в проспективном обсервационном исследовании, включающем дополнительный образец сыворотки натощак для определения липидов на 28-й неделе беременности и долгосрочное наблюдение за их потомством с НАРО. Были включены только те женщины, которые оставались слепыми к результатам перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) во время беременности (глюкоза плазмы натощак ≤5,8 ммоль/л и 2-часовая глюкоза ≤11,1 ммоль/л). У потомства от этих беременностей были антропометрические измерения, выполненные в течение 72 часов после рождения и в возрасте 5-7 лет. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ Z-показатель
Временное ограничение: 5-7 лет
|
Ожирение, выраженное индексом массы тела (ИМТ) Z-баллом
|
5-7 лет
|
|
Сумма толщин кожных складок
Временное ограничение: 5-7 лет
|
Сумма трехглавой, подлопаточной и надподвздошной
|
5-7 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David R McCance, MD, Belfast Health and Social Care Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BelfastHSCT
- R01HD034242 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .