LSFG u pacientů s normálním tenzním glaukomem tenzní glaukom
19. října 2017 aktualizováno: Matthias Bolz, Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz
Laserová tečkovaná flowgrafie u pacientů s normálním tenzním glaukomem – pilotní studie
Glaukom je celosvětově druhou nejčastější příčinou slepoty.
Literatura ukazuje stále více důkazů, že dysfunkce oční mikrocirkulace v optickém nervu ovlivňuje progresi glaukomu.
Laserová speckle flowgraphy (LSFG) představuje neinvazivní metodu pro kvantifikaci oční perfuze také na ONH.
LSFG umožňuje neinvazivní kvantifikaci mikrocirkulace optické ploténky u japonských pacientů s glaukomem
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4021
- AKh Linz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kavkazští muži a ženy ve věku nad 50 let
- Subjekt je obecně zdravý, bez současné významné nebo s anamnézou významné neurologické, kardiovaskulární, plicní (včetně astmatu), jaterní, metabolické, revmatické, autoimunitní, hematologické nebo renální poruchy, jak bylo stanoveno klinickým úsudkem zkoušejícího na základě sběru anamnézy a provedení fyzického vyšetření. Významná porucha je definována jako onemocnění nebo zdravotní stav spojený se zhoršeným zdravotním stavem, který vyžaduje pravidelnou nebo aktuální lékařskou péči a/nebo sledování. Pro účely této studie může zkoušející klasifikovat zdravotní stav jako nevýznamnou poruchu navzdory skutečnosti, že subjekt dostává léčbu. Subjekty s kontrolovanou hypertenzí stadia 1 (krevní tlak 140-159 mmHg systolický a/nebo 90-99 mmHg diastolický) jsou způsobilé k účasti v této studii
- Normální otevřený úhel při gonioskopickém vyšetření
- Přítomnost glaukomových změn optického disku v biomikroskopii a
- Defekty zorného pole při nejméně dvou vyšetřeních zorného pole (kritéria spolehlivosti: chyby fixace < 20 %, falešně pozitivní < 15 % a falešně negativní < 33 %) nebo
- Abnormální ztenčení vrstvy cirkumpapilárních nervových vláken sítnice (RNFL hodnoceno pomocí OCT)
Kritéria vyloučení:
- Oční nebo systémové onemocnění způsobující poškození zrakového nervu v anamnéze
- IOP v anamnéze vyšší než 21 mm Hg (korigováno pomocí CCT)
- Účast na klinické studii během 3 týdnů před studií
- Operace oka (včetně intravitreální injekce) během 3 měsíců před studií
- Ametropie > 6 Dpt
- Kouření
- pre- nebo perimenopauzální ženy
- Relevantní oční onemocnění/stavy, které by mohly interferovat s měřením LSFG (např. drúzy hlavy zrakového nervu, nakloněná ploténka atd.)
- Zákal rohovky (např. jizvy na rohovce, edém rohovky), čočka (např. LOCS-II grading > 2, opacifikaci zadního pouzdra) nebo sklivce (např. krvácení do sklivce, hyalóza asteroidů)
- Pacienti, kteří nejsou schopni spolupráce nebo s nedostatečnou schopností fixace (třes, nystagmus)
- Darování krve během 3 týdnů před studií
- Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
- Oční infekce nebo klinicky významný zánět
- Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední poměr rozostření (LSFG)
Časové okno: 4 sekundy
|
4 sekundy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parametry pulzní vlny (LSFG)
Časové okno: 4 sekundy
|
4 sekundy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
20. listopadu 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AO Form 01-05/1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .