- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03318510
LSFG hos pasienter med normal spenningsglaukom Tensjonsglaukom
19. oktober 2017 oppdatert av: Matthias Bolz, Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz
Flowgrafi med laserflekker hos pasienter med normal spenningsglaukom - en pilotstudie
Grønn stær er den nest største årsaken til blindhet på verdensbasis.
Litteratur viser økende bevis på at dysfunksjon av okulær mikrosirkulasjon i synsnerven påvirker progresjonen av glaukom.
Laser speckle flowgraphy (LSFG) representerer en ikke-invasiv metode for å kvantifisere okulær perfusjon også ved ONH.
LSFG muliggjør ikke-invasiv kvantifisering av mikrosirkulasjonen av den optiske platen hos japanske glaukompasienter
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4021
- AKH Linz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaukasiske menn og kvinner over 50 år
- Personen er generelt frisk uten nåværende signifikant eller en historie med betydelig nevrologisk, kardiovaskulær, pulmonal (inkludert astma), lever, metabolsk, revmatisk, autoimmun, hematologisk eller nyrelidelse, som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering gjennom innsamling av medisinsk historie og utførelse av en fysisk undersøkelse. En betydelig lidelse er definert som en sykdom eller medisinsk tilstand forbundet med nedsatt helsetilstand, som krever regelmessig eller pågående medisinsk behandling og/eller oppfølging. For formålet med denne studien kan en etterforsker klassifisere en medisinsk tilstand som en ikke-signifikant lidelse til tross for at personen mottar behandling. Personer som har kontrollert stadium 1 hypertensjon (blodtrykk på 140-159 mmHg systolisk og/eller 90-99 mmHg diastolisk) er kvalifisert for deltakelse i denne studien
- Normal åpen vinkel i en gonioskopisk undersøkelse
- Tilstedeværelse av glaukomatøse optiske skiveforandringer i biomikroskopi og
- Synsfeltdefekter i minst to synsfeltundersøkelser (pålitelighetskriterier: fikseringsfeil < 20 %, falske positive < 15 % og falske negative < 33 %) eller
- Unormal tynning av circumpapillary retinal nervefiberlag (RNFL evaluert av OCT)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med okulær eller systemisk sykdom som forårsaker skade på synsnerven
- Historie med IOP større enn 21 mm Hg (korrigert av CCT)
- Deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
- Øyekirurgi (inkludert intravitreal injeksjon) i løpet av de 3 månedene før studien
- Ametropia > 6 Dpt
- Røyking
- pre- eller perimenopausale kvinner
- Relevante oftalmiske sykdommer/tilstander som kan forstyrre LSFG-målinger (f. optisk nervehode drusen, skrå skive, etc.)
- Uklarheter i hornhinnen (f.eks. hornhinnearr, hornhinneødem), linsen (f.eks. LOCS-II-gradering > 2, bakre kapselopacifisering) eller glasslegemet (f.eks. glasslegemeblødning, asteroidehyalose)
- Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide eller med utilstrekkelig evne til å fiksere (tremor, nystagmus)
- Bloddonasjon i de 3 ukene før studien
- Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
- Øyeinfeksjon eller klinisk signifikant betennelse
- Graviditet, planlagt graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig uskarphet (LSFG)
Tidsramme: 4 sekunder
|
4 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pulsbølgeformparametere (LSFG)
Tidsramme: 4 sekunder
|
4 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
20. november 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AO Form 01-05/1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laser Speckle Flowgraphy
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Medical University of ViennaFullført
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKarbohydratintoleranseForente stater
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongFullførtDepresjon | Slag | Hjerneslag følgetilstanderHong Kong
-
Northwell HealthPåmelding etter invitasjon
-
Medical University of ViennaFullført
-
Abbott Medical DevicesFullførtAtrieflimmerHong Kong
-
Medical University of ViennaRekrutteringOkulær hypertensjon | Glaukom, åpen vinkel | Normal spenningsglaukomØsterrike