- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03318510
LSFG em pacientes com glaucoma de tensão normal Glaucoma de tensão
19 de outubro de 2017 atualizado por: Matthias Bolz, Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz
Laser Speckle Flowgraphy em pacientes com glaucoma de tensão normal - um estudo piloto
O glaucoma é a segunda principal causa de cegueira no mundo.
A literatura mostra evidências crescentes de que a disfunção da microcirculação ocular no nervo óptico influencia a progressão do glaucoma.
Laser speckle flowgraphy (LSFG) representa um método não invasivo para quantificar a perfusão ocular também no ONH.
LSFG permite quantificação não invasiva da microcirculação do disco óptico em pacientes japoneses com glaucoma
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Áustria, 4021
- AKH Linz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres caucasianos com mais de 50 anos
- O indivíduo é geralmente saudável, sem nenhum distúrbio atual significativo ou histórico de distúrbio neurológico, cardiovascular, pulmonar (incluindo asma), hepático, metabólico, reumático, autoimune, hematológico ou renal significativo, conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador por meio da coleta de histórico médico e realização de um exame físico. Um distúrbio significativo é definido como uma doença ou condição médica associada a um estado de saúde prejudicado, exigindo tratamento médico regular ou atual e/ou acompanhamento. Para os fins deste estudo, um investigador pode classificar uma condição médica como um distúrbio não significativo, apesar do fato de o sujeito receber tratamento. Indivíduos com hipertensão estágio 1 controlada (pressão arterial sistólica de 140-159 mmHg e/ou diastólica de 90-99 mmHg) são elegíveis para participação neste estudo
- Ângulo aberto normal em um exame gonioscópico
- Presença de alterações glaucomatosas do disco óptico na biomicroscopia e
- Defeitos de campo visual em pelo menos dois exames de campo visual (Critérios de confiabilidade: erros de fixação < 20%, falsos positivos < 15% e falsos negativos < 33%) Ou
- Desbaste anormal da camada de fibras nervosas da retina circunpapilar (RNFL avaliado por OCT)
Critério de exclusão:
- História de doença ocular ou sistêmica causando dano ao nervo óptico
- História de PIO superior a 21 mm Hg (corrigida por CCT)
- Participação em um ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
- Cirurgia ocular (incluindo injeção intravítrea) durante os 3 meses anteriores ao estudo
- Ametropia > 6 Dpt
- Fumar
- mulheres na pré ou perimenopausa
- Doenças/condições oftálmicas relevantes que possam interferir nas medições de LSFG (por exemplo, drusa da cabeça do nervo óptico, disco inclinado, etc.)
- Opacidades da córnea (por ex. cicatrizes da córnea, edema da córnea), o cristalino (p. Grau LOCS-II > 2, opacificação da cápsula posterior) ou o vítreo (p. hemorragia vítrea, hialose asteroide)
- Pacientes incapazes de cooperar ou com capacidade insuficiente de fixação (tremor, nistagmo)
- Doação de sangue nas 3 semanas anteriores ao estudo
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- Infecção ocular ou inflamação clinicamente significativa
- Gravidez, gravidez planejada ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa média de desfoque (LSFG)
Prazo: 4 segundos
|
4 segundos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetros de forma de onda de pulso (LSFG)
Prazo: 4 segundos
|
4 segundos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AO Form 01-05/1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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