- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03318510
LSFG in pazienti con glaucoma tensivo normale
19 ottobre 2017 aggiornato da: Matthias Bolz, Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz
Flussografia laser speckle in pazienti con glaucoma a tensione normale: uno studio pilota
Il glaucoma è la seconda causa di cecità nel mondo.
La letteratura mostra una crescente evidenza che la disfunzione della microcircolazione oculare nel nervo ottico influenza la progressione del glaucoma.
La fluorescenza laser speckle (LSFG) rappresenta un metodo non invasivo per quantificare la perfusione oculare anche all'ONH.
LSFG consente la quantificazione non invasiva della microcircolazione del disco ottico nei pazienti affetti da glaucoma giapponese
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
- AKh Linz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne caucasici di età superiore ai 50 anni
- Il soggetto è generalmente in buona salute senza un disturbo attuale significativo o una storia di un disturbo neurologico, cardiovascolare, polmonare (incluso l'asma), epatico, metabolico, reumatico, autoimmune, ematologico o renale significativo, come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore attraverso la raccolta dell'anamnesi e esecuzione di un esame fisico. Un disturbo significativo è definito come una malattia o una condizione medica associata a uno stato di salute compromesso, che richiede cure mediche regolari o attuali e/o follow-up. Ai fini di questo studio, un ricercatore può classificare una condizione medica come disturbo non significativo nonostante il fatto che il soggetto riceva cure. I soggetti con ipertensione di stadio 1 controllata (pressione sanguigna di 140-159 mmHg sistolica e/o 90-99 mmHg diastolica) sono idonei per la partecipazione a questo studio
- Angolo aperto normale in un esame gonioscopico
- Presenza di alterazioni del disco ottico glaucomatoso in biomicroscopia e
- Difetti del campo visivo in almeno due esami del campo visivo (criteri di affidabilità: errori di fissazione < 20%, falsi positivi < 15% e falsi negativi < 33%) oppure
- Assottigliamento anomalo dello strato di fibre nervose retiniche circumpapillari (RNFL valutato da OCT)
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia oculare o sistemica che causa danni al nervo ottico
- Storia di IOP superiore a 21 mm Hg (corretta da CCT)
- Partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
- Chirurgia oculare (compresa l'iniezione intravitreale) durante i 3 mesi precedenti lo studio
- Ametropia > 6 Dpt
- Fumare
- donne in pre o perimenopausa
- Malattie/condizioni oftalmiche rilevanti che potrebbero interferire con le misurazioni LSFG (ad es. drusen della testa del nervo ottico, disco inclinato, ecc.)
- Opacità della cornea (ad es. cicatrici corneali, edema corneale), il cristallino (ad es. grado LOCS-II > 2, opacizzazione della capsula posteriore) o il vitreo (ad es. emorragia del vitreo, ialosi da asteroide)
- Pazienti che non sono in grado di collaborare o con insufficiente capacità di fissazione (tremore, nistagmo)
- Donazione di sangue nelle 3 settimane precedenti lo studio
- Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il primo giorno di studio
- Infezione oculare o infiammazione clinicamente significativa
- Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rapporto di sfocatura medio (LSFG)
Lasso di tempo: 4 secondi
|
4 secondi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parametri della forma d'onda del polso (LSFG)
Lasso di tempo: 4 secondi
|
4 secondi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
20 novembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AO Form 01-05/1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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