- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03318510
LSFG en pacientes con glaucoma de tensión normal Glaucoma de tensión
19 de octubre de 2017 actualizado por: Matthias Bolz, Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz
Flujografía moteada con láser en pacientes con glaucoma de tensión normal: un estudio piloto
El glaucoma es la segunda causa principal de ceguera en todo el mundo.
La literatura muestra evidencia creciente de que la disfunción de la microcirculación ocular en el nervio óptico influye en la progresión del glaucoma.
La flujografía de motas láser (LSFG) representa un método no invasivo para cuantificar la perfusión ocular también en la ONH.
LSFG permite la cuantificación no invasiva de la microcirculación del disco óptico en pacientes japoneses con glaucoma
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
- AKH Linz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres caucásicos mayores de 50 años.
- El sujeto generalmente está sano sin un trastorno significativo actual o antecedentes de un trastorno neurológico, cardiovascular, pulmonar (incluido el asma), hepático, metabólico, reumático, autoinmune, hematológico o renal significativo, según lo determine el juicio clínico del investigador a través de la recopilación del historial médico y realización de un examen físico. Un trastorno significativo se define como una enfermedad o condición médica asociada con un estado de salud deteriorado, que requiere tratamiento y/o seguimiento médico regular o actual. A los efectos de este estudio, un investigador puede clasificar una afección médica como un trastorno no significativo a pesar de que el sujeto recibe tratamiento. Los sujetos que tengan hipertensión en Etapa 1 controlada (presión arterial de 140-159 mmHg sistólica y/o 90-99 mmHg diastólica) son elegibles para participar en este estudio.
- Ángulo abierto normal en un examen gonioscópico
- Presencia de cambios glaucomatosos del disco óptico en biomicroscopía y
- Defectos del campo visual en al menos dos exámenes del campo visual (Criterios de confiabilidad: errores de fijación < 20 %, falsos positivos < 15 % y falsos negativos < 33 %) O
- Adelgazamiento anormal de la capa de fibras nerviosas de la retina circumpapilar (RNFL evaluado por OCT)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad ocular o sistémica que cause daño al nervio óptico
- Antecedentes de PIO superior a 21 mm Hg (corregida por CCT)
- Participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores al estudio
- Cirugía ocular (incluida la inyección intravítrea) durante los 3 meses anteriores al estudio
- Ametropía > 6 Dpt
- De fumar
- mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas
- Enfermedades/condiciones oftálmicas relevantes que podrían interferir con las mediciones de LSFG (p. drusas de la cabeza del nervio óptico, disco inclinado, etc.)
- Opacidades de la córnea (p. cicatrices corneales, edema corneal), el cristalino (p. Clasificación LOCS-II > 2, opacificación de la cápsula posterior) o el vítreo (p. hemorragia vítrea, hialosis asteroide)
- Pacientes que no pueden cooperar o con capacidad insuficiente para fijar (temblor, nistagmo)
- Donación de sangre en las 3 semanas anteriores al estudio
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
- Infección ocular o inflamación clínicamente significativa
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Relación de desenfoque medio (LSFG)
Periodo de tiempo: 4 segundos
|
4 segundos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetros de forma de onda de pulso (LSFG)
Periodo de tiempo: 4 segundos
|
4 segundos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
20 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AO Form 01-05/1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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