- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03318510
LSFG bei Patienten mit Normaldruckglaukom Spannungsglaukom
19. Oktober 2017 aktualisiert von: Matthias Bolz, Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz
Laser-Speckle-Flowgraphie bei Patienten mit Normaldruckglaukom – eine Pilotstudie
Das Glaukom ist weltweit die zweithäufigste Erblindungsursache.
In der Literatur gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass eine Störung der okulären Mikrozirkulation im Sehnerv das Fortschreiten des Glaukoms beeinflusst.
Die Laser-Speckle-Flowgraphie (LSFG) stellt eine nicht-invasive Methode zur Quantifizierung der Augenperfusion auch am ONH dar.
LSFG ermöglicht die nichtinvasive Quantifizierung der Mikrozirkulation der Papille bei Patienten mit japanischem Glaukom
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Österreich, 4021
- AKH Linz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaukasische Männer und Frauen über 50 Jahre
- Das Subjekt ist im Allgemeinen gesund und weist derzeit keine signifikante neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale (einschließlich Asthma), hepatische, metabolische, rheumatische, autoimmune, hämatologische oder renale Störung oder eine Vorgeschichte einer solchen auf, wie durch die klinische Beurteilung des Prüfarztes durch Erhebung der Krankengeschichte und festgestellt Durchführung einer körperlichen Untersuchung. Eine erhebliche Störung ist definiert als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand, der mit einem beeinträchtigten Gesundheitszustand einhergeht und eine regelmäßige oder aktuelle medizinische Behandlung und/oder Nachsorge erfordert. Für die Zwecke dieser Studie kann ein Forscher einen medizinischen Zustand als unbedeutende Störung einstufen, obwohl die Person behandelt wird. Personen mit kontrollierter Hypertonie im Stadium 1 (Blutdruck von 140–159 mmHg systolisch und/oder 90–99 mmHg diastolisch) sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt
- Normaler Öffnungswinkel bei einer gonioskopischen Untersuchung
- Vorhandensein von glaukomatösen Papilleveränderungen in der Biomikroskopie und
- Gesichtsfelddefekte bei mindestens zwei Gesichtsfelduntersuchungen (Zuverlässigkeitskriterien: Fixationsfehler < 20 %, falsch positive Ergebnisse < 15 % und falsch negative Ergebnisse < 33 %).
- Abnormale Ausdünnung der zirkumpapillären Nervenfaserschicht der Netzhaut (RNFL, bewertet durch OCT)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Augen- oder Systemerkrankung, die eine Schädigung des Sehnervs verursacht hat
- Vorgeschichte eines Augeninnendrucks von mehr als 21 mm Hg (korrigiert durch CCT)
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
- Augenchirurgie (einschließlich intravitrealer Injektion) während der 3 Monate vor der Studie
- Fehlsichtigkeit > 6 Dpt
- Rauchen
- prä- oder perimenopausale Frauen
- Relevante Augenerkrankungen/-zustände, die die LSFG-Messungen beeinträchtigen könnten (z. B. Sehnervenkopf-Drusen, geneigte Bandscheibe usw.)
- Trübungen der Hornhaut (z.B. Hornhautnarben, Hornhautödem), die Linse (z.B. LOCS-II-Einstufung > 2, Trübung der hinteren Kapsel) oder des Glaskörpers (z. B. Glaskörperblutung, Asteroidenhyalose)
- Patienten, die nicht kooperieren können oder über eine unzureichende Fixierungsfähigkeit verfügen (Tremor, Nystagmus)
- Blutspende in den 3 Wochen vor der Studie
- Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
- Augeninfektion oder klinisch signifikante Entzündung
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mittleres Unschärfeverhältnis (LSFG)
Zeitfenster: 4 Sekunden
|
4 Sekunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pulswellenformparameter (LSFG)
Zeitfenster: 4 Sekunden
|
4 Sekunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. November 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AO Form 01-05/1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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