Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

LSFG bei Patienten mit Normaldruckglaukom Spannungsglaukom

19. Oktober 2017 aktualisiert von: Matthias Bolz, Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

Laser-Speckle-Flowgraphie bei Patienten mit Normaldruckglaukom – eine Pilotstudie

Das Glaukom ist weltweit die zweithäufigste Erblindungsursache. In der Literatur gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass eine Störung der okulären Mikrozirkulation im Sehnerv das Fortschreiten des Glaukoms beeinflusst. Die Laser-Speckle-Flowgraphie (LSFG) stellt eine nicht-invasive Methode zur Quantifizierung der Augenperfusion auch am ONH dar. LSFG ermöglicht die nichtinvasive Quantifizierung der Mikrozirkulation der Papille bei Patienten mit japanischem Glaukom

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4021
        • AKH Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische Männer und Frauen über 50 Jahre
  • Das Subjekt ist im Allgemeinen gesund und weist derzeit keine signifikante neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale (einschließlich Asthma), hepatische, metabolische, rheumatische, autoimmune, hämatologische oder renale Störung oder eine Vorgeschichte einer solchen auf, wie durch die klinische Beurteilung des Prüfarztes durch Erhebung der Krankengeschichte und festgestellt Durchführung einer körperlichen Untersuchung. Eine erhebliche Störung ist definiert als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand, der mit einem beeinträchtigten Gesundheitszustand einhergeht und eine regelmäßige oder aktuelle medizinische Behandlung und/oder Nachsorge erfordert. Für die Zwecke dieser Studie kann ein Forscher einen medizinischen Zustand als unbedeutende Störung einstufen, obwohl die Person behandelt wird. Personen mit kontrollierter Hypertonie im Stadium 1 (Blutdruck von 140–159 mmHg systolisch und/oder 90–99 mmHg diastolisch) sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt
  • Normaler Öffnungswinkel bei einer gonioskopischen Untersuchung
  • Vorhandensein von glaukomatösen Papilleveränderungen in der Biomikroskopie und
  • Gesichtsfelddefekte bei mindestens zwei Gesichtsfelduntersuchungen (Zuverlässigkeitskriterien: Fixationsfehler < 20 %, falsch positive Ergebnisse < 15 % und falsch negative Ergebnisse < 33 %).
  • Abnormale Ausdünnung der zirkumpapillären Nervenfaserschicht der Netzhaut (RNFL, bewertet durch OCT)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Augen- oder Systemerkrankung, die eine Schädigung des Sehnervs verursacht hat
  • Vorgeschichte eines Augeninnendrucks von mehr als 21 mm Hg (korrigiert durch CCT)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
  • Augenchirurgie (einschließlich intravitrealer Injektion) während der 3 Monate vor der Studie
  • Fehlsichtigkeit > 6 Dpt
  • Rauchen
  • prä- oder perimenopausale Frauen
  • Relevante Augenerkrankungen/-zustände, die die LSFG-Messungen beeinträchtigen könnten (z. B. Sehnervenkopf-Drusen, geneigte Bandscheibe usw.)
  • Trübungen der Hornhaut (z.B. Hornhautnarben, Hornhautödem), die Linse (z.B. LOCS-II-Einstufung > 2, Trübung der hinteren Kapsel) oder des Glaskörpers (z. B. Glaskörperblutung, Asteroidenhyalose)
  • Patienten, die nicht kooperieren können oder über eine unzureichende Fixierungsfähigkeit verfügen (Tremor, Nystagmus)
  • Blutspende in den 3 Wochen vor der Studie
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Augeninfektion oder klinisch signifikante Entzündung
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittleres Unschärfeverhältnis (LSFG)
Zeitfenster: 4 Sekunden
4 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulswellenformparameter (LSFG)
Zeitfenster: 4 Sekunden
4 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AO Form 01-05/1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laser-Speckle-Flowgraphie

3
Abonnieren