LSFG normál feszültségű glaukómában, tenziós glaukómában szenvedő betegeknél
2017. október 19. frissítette: Matthias Bolz, Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz
Lézeres foltos áramlási vizsgálat normál feszültségű glaukómában szenvedő betegeknél – kísérleti tanulmány
A glaukóma a vakság második vezető oka világszerte.
Az irodalom egyre több bizonyítékot mutat arra vonatkozóan, hogy a látóidegben a szem mikrocirkulációjának diszfunkciója befolyásolja a glaukóma progresszióját.
A lézerfoltos áramlásgrafika (LSFG) egy nem invazív módszer a szem perfúziójának számszerűsítésére az ONH-nál is.
Az LSFG lehetővé teszi a látóideglemez mikrokeringésének noninvazív mennyiségi meghatározását japán glaukómás betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4021
- AKH Linz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 év feletti kaukázusi férfiak és nők
- Az alany általában egészséges, és nincs jelen jelentős neurológiai, kardiovaszkuláris, pulmonalis (beleértve az asztmát), máj-, anyagcsere-, reumás, autoimmun-, hematológiai vagy vesebetegségben szenvedő betegsége, vagy nem szerepel a kórelőzményében, amint azt a vizsgáló kórelőzmény-gyűjtése és klinikai vizsgálata alapján megállapította. fizikális vizsgálat elvégzése. Jelentős rendellenességnek minősül az egészségi állapot romlásával összefüggő betegség vagy egészségügyi állapot, amely rendszeres vagy aktuális orvosi kezelést és/vagy nyomon követést igényel. E tanulmány céljaira a vizsgáló egy egészségügyi állapotot nem szignifikáns rendellenességként minősíthet annak ellenére, hogy az alany kezelésben részesül. Azok az alanyok, akik kontrollált 1. stádiumú hipertóniával (vérnyomás 140-159 Hgmm szisztolés és/vagy 90-99 Hgmm diasztolés) vehetnek részt ebben a vizsgálatban
- Normál nyitott szög gonioszkópos vizsgálatban
- Glaukómás látólemez elváltozások jelenléte biomikroszkópiában és
- Látótér-hibák legalább két látótérvizsgálatnál (Megbízhatósági kritériumok: rögzítési hiba < 20%, hamis pozitív < 15%, és hamis negatív < 33%) Or.
- Rendellenes keringős retina idegrostréteg elvékonyodása (RNFL, OCT értékelése)
Kizárási kritériumok:
- A látóideg károsodását okozó szem- vagy szisztémás betegség anamnézisében
- 21 Hgmm-nél nagyobb szemnyomás a kórelőzményben (CCT-vel korrigálva)
- Klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatot megelőző 3 hétben
- Szemsebészet (beleértve az intravitrealis injekciót is) a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
- Ametropia > 6 Dpt
- Dohányzó
- pre- vagy perimenopausában lévő nők
- Vonatkozó szemészeti betegségek/állapotok, amelyek megzavarhatják az LSFG-méréseket (pl. látóidegfej drusen, ferde porckorong stb.)
- A szaruhártya átlátszatlansága (pl. szaruhártya hegek, szaruhártya ödéma), a lencse (pl. LOCS-II osztályozás > 2, hátsó kapszula homályosság) vagy az üvegtest (pl. üvegtesti vérzés, aszteroida hyalosis)
- Együttműködésre képtelen vagy nem megfelelő rögzítőképességű betegek (remegés, nystagmus)
- Véradás a vizsgálatot megelőző 3 hétben
- Klinikailag jelentős betegség tünetei az első vizsgálati napot megelőző 3 hétben
- Szemfertőzés vagy klinikailag jelentős gyulladás
- Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos elmosódási arány (LSFG)
Időkeret: 4 másodperc
|
4 másodperc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Impulzus-hullámforma paraméterek (LSFG)
Időkeret: 4 másodperc
|
4 másodperc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. november 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AO Form 01-05/1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .