- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03318510
LSFG у пациентов с глаукомой нормального напряжения Глаукома напряжения
19 октября 2017 г. обновлено: Matthias Bolz, Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz
Лазерная спекл-флоуграфия у пациентов с глаукомой нормального напряжения — пилотное исследование
Глаукома является второй ведущей причиной слепоты во всем мире.
В литературе появляется все больше доказательств того, что дисфункция глазной микроциркуляции в зрительном нерве влияет на прогрессирование глаукомы.
Лазерная спекл-флоуграфия (LSFG) представляет собой неинвазивный метод количественной оценки перфузии глаза также в ДЗН.
LSFG позволяет проводить неинвазивную количественную оценку микроциркуляции диска зрительного нерва у пациентов с глаукомой в Японии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Австрия, 4021
- AKH Linz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кавказские мужчины и женщины в возрасте старше 50 лет
- Субъект, как правило, здоров, без каких-либо существенных неврологических, сердечно-сосудистых, легочных (включая астму), печеночных, метаболических, ревматических, аутоиммунных, гематологических или почечных нарушений или в анамнезе, что определяется клиническим заключением исследователя посредством сбора анамнеза и выполнение физического осмотра. Значительное расстройство определяется как заболевание или состояние здоровья, связанное с ухудшением состояния здоровья, требующее регулярного или текущего лечения и/или последующего наблюдения. Для целей данного исследования исследователь может классифицировать заболевание как незначительное расстройство, несмотря на то, что субъект получает лечение. Субъекты с контролируемой гипертонией 1-й стадии (артериальное давление 140–159 мм рт.ст. систолическое и/или 90–99 мм рт.ст. диастолическое) имеют право на участие в этом исследовании.
- Нормальный открытый угол при гониоскопическом исследовании
- Наличие глаукоматозных изменений диска зрительного нерва при биомикроскопии и
- Дефекты поля зрения как минимум при двух исследованиях поля зрения (Критерии достоверности: ошибки фиксации < 20 %, ложноположительные результаты < 15 % и ложноотрицательные результаты < 33 %) или
- Аномальное истончение слоя околососочковых нервных волокон сетчатки (RNFL оценивается с помощью ОКТ)
Критерий исключения:
- История глазных или системных заболеваний, вызывающих повреждение зрительного нерва
- В анамнезе ВГД выше 21 мм рт.ст. (скорректировано с помощью CCT)
- Участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих исследованию
- Глазная хирургия (включая интравитреальную инъекцию) в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию.
- Аметропия > 6 Дпт
- Курение
- женщины в пре- или перименопаузе
- Соответствующие офтальмологические заболевания/состояния, которые могут помешать измерениям LSFG (например, друзы диска зрительного нерва, наклон диска и др.)
- Помутнения роговицы (например, рубцы роговицы, отек роговицы), хрусталик (например, LOCS-II > 2, помутнение задней капсулы) или стекловидное тело (например, кровоизлияние в стекловидное тело, астероидный гиалоз)
- Пациенты, не способные к сотрудничеству или с недостаточной способностью к фиксации (тремор, нистагм)
- Сдача крови за 3 недели до исследования
- Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
- Глазная инфекция или клинически значимое воспаление
- Беременность, планируемая беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средний коэффициент размытия (LSFG)
Временное ограничение: 4 секунды
|
4 секунды
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Параметры формы импульса (LSFG)
Временное ограничение: 4 секунды
|
4 секунды
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AO Form 01-05/1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лазерная спекл-флоуграфия
-
Ting LiBeijing Geriatric Hospital; Tianjin Huanhu HospitalНеизвестныйТравмы головного мозга | Отек мозга | Оптическое изображениеКитай
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Erchonia CorporationЗавершенный
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfРекрутинг
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингВолосяной кератоз (КП)Соединенные Штаты
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
Eximo Medical Ltd.KCRIЗавершенныйЗаболевание периферических артерийПольша
-
Eximo Medical Ltd.ЗавершенныйПОДУШКАСоединенные Штаты, Австрия, Италия
-
University Hospital, GrenobleЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукомаФранция