- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03318666
Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška na podporu našich vážených dospívajících (SOVA)
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie SOVA (podpora našich vážených dospívajících), intervence sociálních médií pro dospívající s depresí a úzkostí a jejich rodiče za účelem zvýšení využívání služeb duševního zdraví
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Center for Adolescent and Young Adult Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Puberťák:
- Věk 12-19
- AHCP identifikuje příznaky deprese a/nebo úzkosti
- Skóre alespoň 5 nebo vyšší u PHQ-9 (deprese) a/nebo GAD-7 (úzkost), což odpovídá alespoň mírným symptomům
- AHCP doporučuje dospívajícím zahájit novou léčebnou epizodu (žádná léčba v posledních 3 měsících)
- Umí číst a psát v angličtině
- Dokončili 6. třídu
- Souhlas (<18 let)/Souhlas se studiem (18 nebo 19 let)
Rodič:
- Dospívající dítě splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení a souhlasí se zařazením do studie
- Umí číst a psát v angličtině
- Dokončili 6. třídu
- Souhlas se studiem
Poskytovatel zdravotní péče pro dospívající:
- Poskytovatel zdravotní péče (lékař, zdravotní sestra, lékařský asistent) poskytující klinické služby v Centru pro zdraví dospívajících a mladých dospělých
- Souhlasy se studiem
Kritéria vyloučení:
-
Puberťák:
- Aktivně sebevražedné vyžadující krizi/hospitalizaci definovanou jako: v současné době mít sebevražedné myšlenky a plán A AHCP doporučuje okamžité krizové služby a/nebo vyhodnocení pro hospitalizaci
- Anamnéza užívání psychiatrických léků a/nebo psychoterapie deprese a/nebo úzkosti v posledních 3 měsících
- Žádný přístup k internetu
- Žádný aktivní e-mailový účet
Rodič:
- Žádný přístup k internetu
- Žádný aktivní e-mailový účet
Poskytovatel zdravotní péče pro dospívající:
• Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Tento zásah dostanou obě paže
|
Sociální pracovník na klinice Center for Adolescent and Young Adult Health (CAYAH) pomáhá usnadnit doporučení od poskytovatele zdravotní péče pro dospívající (AHCP) a kontaktuje pacienty, kteří si neplánují schůzky v rámci CAYAH. Studie zašle další e-mail na adresu rodič a dospívající, která obsahuje obsah shrnutí výjezdu a také seznam psychoedukačních materiálů, jak kontaktovat AHCP, sociálního pracovníka CAYAH a krizové zdroje a doporučení AHCP k léčbě, které jsou získány z elektronického zdravotního záznamu.
Každý jednotlivec také obdrží telefonát od výzkumného asistenta, který sdělí informace v e-mailu a nabídne, že bude informovat sociálního pracovníka nebo AHCP o otázkách, které může mít pacient nebo rodič.
|
Experimentální: Podpora našich vážených dospívajících (SOVA)
Tato paže dostane kromě rozšířené obvyklé péče i intervenci SOVA
|
Sociální pracovník na klinice Center for Adolescent and Young Adult Health (CAYAH) pomáhá usnadnit doporučení od poskytovatele zdravotní péče pro dospívající (AHCP) a kontaktuje pacienty, kteří si neplánují schůzky v rámci CAYAH. Studie zašle další e-mail na adresu rodič a dospívající, která obsahuje obsah shrnutí výjezdu a také seznam psychoedukačních materiálů, jak kontaktovat AHCP, sociálního pracovníka CAYAH a krizové zdroje a doporučení AHCP k léčbě, které jsou získány z elektronického zdravotního záznamu.
Každý jednotlivec také obdrží telefonát od výzkumného asistenta, který sdělí informace v e-mailu a nabídne, že bude informovat sociálního pracovníka nebo AHCP o otázkách, které může mít pacient nebo rodič.
Intervence SOVA zahrnuje:
Tyto anonymní webové stránky mají za cíl: (1) zpochybnit negativní názory na zdraví a zvýšit znalosti o depresi/úzkosti prostřednictvím každodenních blogových příspěvků obohacených o komentáře kolegů; (2) propagovat sociální podporu prostřednictvím online vzájemných interakcí; a (3) podporovat komunikaci mezi rodiči a dospívajícími v oblasti duševního zdraví prostřednictvím blogových příspěvků ve stejný den s otázkami k diskusi. Rodiče a dospívající se nemohou vzájemně přihlásit na své stránky. Stránky moderuje náš výzkumný tým. Webové stránky SOVA obsahují články složené peer ambasadory SOVA, kteří jsou dospívajícími a mladými dospělými, kteří zažili příznaky deprese nebo úzkosti a přispívají měsíčně články a pravidelnými komentáři. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Udržení studia
Časové okno: 6 týdnů
|
podíl dyád přistupujících 6 týdnů k těm, kteří mají přístup k základním průzkumům
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: při ukončení studia v průměru 1 rok
|
rozhovory s poskytovateli zdravotní péče pro dospívající
|
při ukončení studia v průměru 1 rok
|
Zdravotní přesvědčení: Stigma
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála stigmatu deprese (Griffiths 2004) měří stigmatizující postoje k léčbě deprese.
Je to kontinuální měření a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-36.
Existují dvě subškály: subškála osobního stigmatu, která je v součtu 0–18, a subškála vnímaného stigmatu, která je v součtu 0–18.
Tyto dva jsou sečteny pro celkové skóre stigmatu.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
6 týdnů
|
Zdravotní přesvědčení: Přesvědčení o antidepresivech – rezistence
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník rezistence k užívání antidepresiv (Cohane, 2008) měří odolnost jedince vůči užívání antidepresiv, pokud jsou předepsána.
Je to kontinuální měření a celkové skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre znamená větší odpor.
|
6 týdnů
|
Zdravotní přesvědčení: Přesvědčení o antidepresivech – významy
Časové okno: 6 týdnů
|
Antidepresivní škála významů (Cohane, 2008) měří míru negativních postojů jednotlivce k užívání antidepresiv, pokud jsou předepsána.
Jde o kontinuální měření a celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na negativnější postoje.
|
6 týdnů
|
Přesvědčení o zdraví: Přesvědčení o terapii - Dospívající
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála Bariéry pro dospívající hledající pomoc (Wilson 2005/Kuhl 1997) měří vnímání toho, že vyhledávají léčbu u poskytovatele duševního zdraví.
Celkové skóre se pohybuje od 1 do 11, vyšší skóre ukazuje na větší překážky.
|
6 týdnů
|
Zdravotní přesvědčení: Přesvědčení o terapii - Rodiče
Časové okno: 6 týdnů
|
Rodičovská verze škály Barriers to Help Seeking Scale (Bates, 2010) měří představy rodičů o tom, že jejich dítě hledá léčbu u poskytovatele duševního zdraví.
Celkové skóre se pohybuje od 1 do 11, vyšší skóre ukazuje na větší překážky.
|
6 týdnů
|
Znalosti o depresi
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník gramotnosti deprese (Gulliver 2012) měří znalosti o diagnostice a léčbě deprese.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-22, přičemž vyšší skóre naznačuje větší znalosti o depresi.
|
6 týdnů
|
Znalosti o úzkosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník úzkostné gramotnosti (Gulliver 2012) měří znalosti o diagnostice a léčbě deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 22, přičemž vyšší skóre naznačuje větší znalosti o úzkosti.
|
6 týdnů
|
Emocionální/informační podpora vrstevníků
Časové okno: 6 týdnů
|
The Medical Outcome Study Social Support Scale (Sherbourne, 1991) má jedinou subškálu nazvanou Emoční/informační subškála, která měří typy sociální podpory, které buď poskytují emocionální podporu, nebo poskytují informace.
Tato subškála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší úrovně jsou spojeny s větší podporou.
|
6 týdnů
|
Peer sociální podpora
Časové okno: 6 týdnů
|
Skutečná/pozorovaná emocionální/informační podpora z online kódování komentářů kolegů a moderátorů pro typy sociální podpory
|
6 týdnů
|
Subškála kvalita komunikace rodič-adolescent-forma rodiče-otevřenost
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála komunikace rodič-adolescent měří dvě subškály komunikace rodičů.
Toto měření získává tyto informace z pohledu rodiče.
Subškála stupně otevřenosti má 10 otázek s rozsahem od 10 do 50 – vyšší skóre značí větší otevřenost v komunikaci.
|
6 týdnů
|
Subškála komunikace rodič-adolescent Kvalita komunikace-rodič forma-rozsah problémů
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála komunikace rodič-adolescent měří dvě subškály komunikace rodičů.
Toto měření získává tyto informace z pohledu rodiče.
Subškála rozsahu komunikačních problémů má rozsah od 10 do 50 – vyšší skóre značí větší rozsah problémů s komunikací.
|
6 týdnů
|
Subškála kvalita komunikace rodič-adolescent-forma-otevřenost u dospívajících
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála komunikace rodič-adolescent měří dvě subškály komunikace rodičů.
Toto měření získává tyto informace z pohledu adolescentů.
Subškála stupně otevřenosti má 10 otázek s rozsahem od 10 do 50 – vyšší skóre značí větší otevřenost v komunikaci.
|
6 týdnů
|
Subškála komunikace rodič-adolescent Kvalita-forma adolescentů-rozsah problémů
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála komunikace rodič-adolescent měří dvě subškály komunikace rodičů.
Toto měření získává tyto informace z pohledu adolescentů.
Subškála rozsahu komunikačních problémů má rozsah od 10 do 50 – vyšší skóre značí větší rozsah problémů s komunikací.
|
6 týdnů
|
Vnímaná potřeba léčby – otevřená otázka
Časové okno: 6 týdnů
|
Otevřená otázka, zda dospívající/dítě potřebuje nějakou službu duševního zdraví
|
6 týdnů
|
Vnímaná potřeba léčby – měření průzkumu
Časové okno: 6 týdnů
|
K měření vnímané potřeby léčby bude použit Inventář vnímaných potřeb uživatelů z praxe (McNab, 2004).
Neexistuje žádné bodování.
|
6 týdnů
|
Skutečný příjem služeb duševního zdraví
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
|
Kombinované měření pomocí elektronické kontroly tabulky zdravotních záznamů a sebehodnocení rodičů/dospívajících, jakož i dotazníku skutečného hledání pomoci (Rickwood 2005), který nezahrnuje bodování.
|
6 týdnů a 3 měsíců
|
Příznaky deprese
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník zdraví pacienta-9 měří závažnost deprese se skóre v rozmezí od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost.
|
6 týdnů
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Generalizované úzkostné poruchy 7-položkový dotazník měří rozsah symptomů úzkosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
6 týdnů
|
Funkční
Časové okno: 6 týdnů
|
Multidimenzionální Adolescent Functioning Scale (Wardennar 2013) má 3 subškály fungování pro adolescenty – obecně související s rodinou a související s vrstevníky.
Celkové dílčí škály skóre pro obecné jsou 0-40; pro rodinu jsou 0-28; a pro peer jsou 0-24 s vyšším skóre indikujícím vyšší funkčnost.
Subškály lze sčítat v rozsahu 0-92.
|
6 týdnů
|
Kvalita vztahu
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála propojenosti rodič-dítě, 5 otázek na 5bodové Likertově škále, vyšší skóre naznačovalo větší propojenost
|
6 týdnů
|
Adolescent Help Seeking - Adolescent Perception
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník aktuálního hledání pomoci, seznam jednotlivců, od kterých mohla být vyžádána pomoc s uvedením, zda byla tato osoba viděna kvůli emocionálnímu problému v posledních 2 týdnech ano nebo ne
|
6 týdnů
|
Hledání pomoci dospívajícími – rodičovské vnímání hledání pomoci dospívajícími
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník aktuálního hledání pomoci, seznam jednotlivců, od kterých mohla být vyžádána pomoc s uvedením, zda byla tato osoba viděna kvůli emocionálnímu problému v posledních 2 týdnech ano nebo ne
|
6 týdnů
|
Hledání pomoci pro rodiče (pro rodiče samotné)
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník aktuálního hledání pomoci, seznam jednotlivců, od kterých mohla být vyžádána pomoc s uvedením, zda byla tato osoba viděna kvůli emocionálnímu problému v posledních 2 týdnech ano nebo ne
|
6 týdnů
|
Rodičovské vnímání fungování dospívajících
Časové okno: 6 týdnů
|
Columbia Impairment Scale, Rodič hodnotí na škále 0-4, jak velkým problémem byly různé aspekty fungování adolescentů, 13 položek dotazníku, vyšší skóre ukazuje na větší problémy s fungováním
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Radovic A, DeMand AL, Gmelin T, Stein BD, Miller E. SOVA: Design of a stakeholder informed social media website for depressed adolescents and their parents. J Technol Hum Serv. 2018;35(3):169-182. doi: 10.1080/15228835.2017.1347552. Epub 2017 Jul 24.
- Radovic A, Li Y, Landsittel D, Stein BD, Miller E. A Social Media Website (Supporting Our Valued Adolescents) to Support Treatment Uptake for Adolescents With Depression and/or Anxiety and Their Parents: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jan 23;8(1):e12117. doi: 10.2196/12117.
- Radovic A, Odenthal K, Flores AT, Miller E, Stein BD. Prescribing Technology to Increase Uptake of Depression Treatment in Primary Care: A Pre-implementation Focus Group Study of SOVA (Supporting Our Valued Adolescents). J Clin Psychol Med Settings. 2020 Dec;27(4):766-782. doi: 10.1007/s10880-019-09669-5.
- Radovic A, Li Y, Landsittel D, Odenthal KR, Stein BD, Miller E. A Social Media Website (Supporting Our Valued Adolescents) to Support Treatment Uptake for Adolescents With Depression or Anxiety: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 Oct 7;9(10):e35313. doi: 10.2196/35313.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO17070601
- 1K23MH111922-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozšířená obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína