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Supportare la nostra stimata sperimentazione pilota randomizzata controllata per adolescenti (SOVA)

23 ottobre 2021 aggiornato da: Ana Radovic, University of Pittsburgh

Una sperimentazione controllata randomizzata pilota di SOVA (Supporting Our Valued Adolescents), un intervento sui social media per adolescenti con depressione e ansia e i loro genitori per aumentare l'uso dei servizi di salute mentale

Lo scopo di questo studio pilota è fornire risultati preliminari testando l'intervento Supporting Our Valued Adolescents (SOVA), due siti di social media (uno per gli adolescenti, uno per i genitori) che mirano ad affrontare le convinzioni negative sulla salute, la conoscenza della depressione o dell'ansia, comunicazione adolescenziale, in una comunità di pari online moderata, con l'obiettivo di aumentare l'uso da parte degli adolescenti dei servizi di salute mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene prove recenti dimostrino che i modelli di assistenza integrati aumentano l'utilizzo dei servizi, l'implementazione di questi modelli richiede molte risorse. Anche nelle strutture di assistenza primaria con accesso ai servizi e screening di routine per la depressione e l'ansia, il coinvolgimento dei pazienti è basso. Ciò può essere spiegato da un basso bisogno percepito di servizi presente sia negli adolescenti che nei genitori. I principali meccanismi target che possono aumentare l'uso del servizio includono: (1) convinzioni e conoscenze sulla salute di genitori e adolescenti, (2) supporto emotivo/informativo e (3) comunicazione reciproca sulla salute mentale. L'intervento "SOVA" o "Supporting Our Valued Adolescents" mira ad affrontare questi meccanismi chiave attraverso due siti Web di social media moderati (uno per i genitori, uno per gli adolescenti) che includono post di blog giornalieri, interazioni online peer-to-peer e guide di discussione. SOVA è stato sottoposto a un processo iterativo di progettazione, utilizzando tecniche di coinvolgimento delle parti interessate e di interazione uomo-computer (PCOR K12 HS 22989-1). L'obiettivo di questo processo era quello di costruire un intervento utilizzabile che fosse informato dalle parti interessate. Il lavoro preliminare ha rilevato che 100 adolescenti/giovani adulti con una storia di depressione o sintomi di ansia e genitori ritengono che i siti Web SOVA abbiano una buona fruibilità. I ricercatori utilizzeranno uno studio pilota randomizzato controllato di SOVA per perfezionare le strategie di reclutamento e conservazione, misurare i risultati dell'implementazione e indagare sui potenziali meccanismi di azione negli adolescenti depressi e/o ansiosi non attualmente impegnati nel trattamento e nei loro genitori; ed esaminare i fattori di comunicazione genitore-adolescente sulla salute mentale e sulla qualità delle relazioni nel contesto di un intervento basato sul web.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Center for Adolescent and Young Adult Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adolescente:

  • Età 12-19
  • L'AHCP identifica i sintomi depressivi e/o ansiosi
  • Punteggi di almeno 5 o più su PHQ-9 (depressione) e/o GAD-7 (ansia) coerenti con sintomi almeno lievi
  • L'AHCP raccomanda agli adolescenti di iniziare un nuovo episodio di trattamento (nessun trattamento negli ultimi 3 mesi)
  • Sa leggere e scrivere in inglese
  • Aver completato la 6a elementare
  • Consenso (<18 anni)/Consenso allo studio (18 o 19 anni)

Genitore:

  • Il bambino adolescente soddisfa i criteri di inclusione/esclusione e accetta di iscriversi allo studio
  • Sa leggere e scrivere in inglese
  • Aver completato la 6a elementare
  • Consenso allo studio

Operatore sanitario per adolescenti:

  • Operatore sanitario (medico, infermiere, assistente medico) che fornisce servizi clinici nel Centro per la salute degli adolescenti e dei giovani adulti
  • Consensi allo studio

Criteri di esclusione:

-

Adolescente:

  • Attività suicidaria che richiede crisi/ricovero definito come: attualmente con pensieri suicidari e un piano E AHCP raccomanda servizi di crisi immediati e/o valutazione per il ricovero
  • Storia di aver ricevuto un farmaco psichiatrico e/o una psicoterapia per la depressione e/o l'ansia negli ultimi 3 mesi
  • Nessun accesso a Internet
  • Nessun account di posta attivo

Genitore:

  • Nessun accesso a Internet
  • Nessun account di posta attivo

Operatore sanitario per adolescenti:

• Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assistenza ordinaria potenziata (EUC)
Entrambe le braccia riceveranno questo intervento
Altro: Assistenza abituale potenziata
Un assistente sociale presso la clinica del Centro per la salute degli adolescenti e dei giovani adulti (CAYAH) aiuta a facilitare i rinvii da parte dell'operatore sanitario per adolescenti (AHCP) e contatta i pazienti che non programmano appuntamenti all'interno del CAYAH. Lo studio invierà un'e-mail aggiuntiva al genitore e adolescente che contiene il contenuto del riepilogo della partenza, nonché un elenco di materiali psicoeducativi, come contattare l'AHCP, l'assistente sociale CAYAH e le risorse di crisi e la raccomandazione di trattamento dell'AHCP che si ottengono dalla cartella clinica elettronica. Inoltre, ogni individuo riceverà una telefonata da un assistente di ricerca che comunicherà le informazioni nell'e-mail e si offrirà di informare l'assistente sociale o l'AHCP delle domande che il paziente o il genitore potrebbero avere.
Sperimentale: Supportare i nostri stimati adolescenti (SOVA)
Questo braccio riceverà l'intervento SOVA oltre a Enhanced Usual Care
Altro: Assistenza abituale potenziata
Un assistente sociale presso la clinica del Centro per la salute degli adolescenti e dei giovani adulti (CAYAH) aiuta a facilitare i rinvii da parte dell'operatore sanitario per adolescenti (AHCP) e contatta i pazienti che non programmano appuntamenti all'interno del CAYAH. Lo studio invierà un'e-mail aggiuntiva al genitore e adolescente che contiene il contenuto del riepilogo della partenza, nonché un elenco di materiali psicoeducativi, come contattare l'AHCP, l'assistente sociale CAYAH e le risorse di crisi e la raccomandazione di trattamento dell'AHCP che si ottengono dalla cartella clinica elettronica. Inoltre, ogni individuo riceverà una telefonata da un assistente di ricerca che comunicherà le informazioni nell'e-mail e si offrirà di informare l'assistente sociale o l'AHCP delle domande che il paziente o il genitore potrebbero avere.
Comportamentale: Supportare i nostri stimati adolescenti (SOVA)

L'intervento SOVA prevede:

  • un'e-mail di benvenuto ai siti Web (gli adolescenti ricevono anche un video introduttivo SOVA e un'app mobile)
  • gli adolescenti avranno accesso al sito web specifico per gli adolescenti: sova.pitt.edu
  • i genitori avranno accesso al sito Web specifico per i genitori: wisesova.pitt.edu

Questi siti Web anonimi mirano a: (1) sfidare le convinzioni negative sulla salute e aumentare la conoscenza della depressione / ansia attraverso post di blog giornalieri migliorati con commenti tra pari; (2) promuovere il sostegno sociale attraverso interazioni tra pari online; e (3) incoraggiare la comunicazione sulla salute mentale genitore-adolescente attraverso post di blog nello stesso giorno con domande per la discussione. Genitori e adolescenti non possono accedere ai rispettivi siti. I siti sono moderati dal nostro team di ricerca.

I siti web SOVA includono articoli composti da SOVA Peer Ambassador che sono adolescenti e giovani adulti che hanno sperimentato sintomi di depressione o ansia e contribuiscono con articoli mensili e commenti regolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione degli studi
Lasso di tempo: 6 settimane
percentuale di diadi che accedono a 6 settimane rispetto a coloro che accedono ai sondaggi di riferimento
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: al termine degli studi, una media di 1 anno
Interviste con operatori sanitari per adolescenti
al termine degli studi, una media di 1 anno
Credenze sulla salute: lo stigma
Lasso di tempo: 6 settimane
La Depression Stigma Scale (Griffiths 2004) misura gli atteggiamenti stigmatizzanti nei confronti del trattamento della depressione. È una misura continua e il punteggio totale va da 0 a 36. Esistono due sottoscale: la sottoscala dello stigma personale che totalizza 0-18 e la sottoscala dello stigma percepito che totalizza 0-18. Questi due vengono sommati per il punteggio totale dello stigma. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
6 settimane
Credenze sulla salute: Credenze sugli antidepressivi - Resistenza
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario sulla resistenza all'uso di antidepressivi (Cohane, 2008) misura la resistenza di un individuo all'assunzione di farmaci antidepressivi, se prescritti. È una misura continua e il punteggio totale va da 0 a 18, con un punteggio più alto che indica una maggiore resistenza.
6 settimane
Credenze sulla salute: credenze sugli antidepressivi - significati
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala dei significati antidepressivi (Cohane, 2008) misura il livello di atteggiamenti negativi di un individuo nei confronti dell'assunzione di un farmaco antidepressivo se prescritto. È una misura continua e il punteggio totale va da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica atteggiamenti più negativi.
6 settimane
Credenze sulla salute: credenze sulla terapia - Adolescenti
Lasso di tempo: 6 settimane
Barriers to Adolescents Seeking Help Scale (Wilson 2005/Kuhl 1997) misura le percezioni sulla ricerca di cure da parte di un operatore di salute mentale. Il punteggio totale va da 1 a 11, un punteggio più alto indica maggiori barriere.
6 settimane
Credenze sulla salute: credenze sulla terapia - Genitori
Lasso di tempo: 6 settimane
La versione Parental della Barriers to Help Seeking Scale (Bates, 2010) misura le percezioni dei genitori sul loro bambino che cerca un trattamento da un fornitore di salute mentale. Il punteggio totale va da 1 a 11, un punteggio più alto indica maggiori barriere.
6 settimane
Conoscenza della depressione
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Depression literacy questionario (Gulliver 2012) misura la conoscenza della diagnosi e del trattamento della depressione. Il punteggio totale varia da 0 a 22, con un punteggio più alto che indica una maggiore conoscenza della depressione.
6 settimane
Conoscenza dell'ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
L'Anxiety literacy questionario (Gulliver 2012) misura la conoscenza della diagnosi e del trattamento della depressione. Il punteggio totale va da 0 a 22, con un punteggio più alto che indica una maggiore conoscenza dell'ansia.
6 settimane
Supporto emotivo/informativo tra pari
Lasso di tempo: 6 settimane
La Medical Outcome Study Social Support Scale (Sherbourne, 1991) ha un'unica sottoscala denominata sottoscala emotiva/informativa che misura i tipi di supporto sociale che forniscono supporto emotivo o forniscono informazioni. Questa sottoscala va da 0 a 100, con livelli più alti associati a un maggiore supporto.
6 settimane
Supporto sociale tra pari
Lasso di tempo: 6 settimane
Supporto emotivo/informativo effettivo/osservato dalla codifica online dei commenti di colleghi e moderatori per i tipi di supporto sociale
6 settimane
Sottoscala Qualità Comunicazione Genitore-Adolescente-Forma Genitore-Apertura
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala della comunicazione genitori-adolescenti misura due sottoscale della comunicazione dei genitori. Questa misura ottiene queste informazioni dal punto di vista del genitore. La sottoscala del grado di apertura ha 10 domande con un intervallo da 10 a 50 - punteggi più alti indicano una maggiore apertura nella comunicazione.
6 settimane
Qualità della comunicazione genitore-adolescente-Forma del genitore-Ampiezza dei problemi Sottoscala
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala della comunicazione genitori-adolescenti misura due sottoscale della comunicazione dei genitori. Questa misura ottiene queste informazioni dal punto di vista del genitore. La sottoscala dell'estensione dei problemi di comunicazione ha un range da 10 a 50 - punteggi più alti indicano una maggiore estensione dei problemi di comunicazione.
6 settimane
Sottoscala qualità comunicazione genitore-adolescente-forma adolescenziale-apertura
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala della comunicazione genitori-adolescenti misura due sottoscale della comunicazione dei genitori. Questa misura ottiene queste informazioni dal punto di vista dell'adolescente. La sottoscala del grado di apertura ha 10 domande con un intervallo da 10 a 50 - punteggi più alti indicano una maggiore apertura nella comunicazione.
6 settimane
Qualità della comunicazione genitore-adolescente-Forma adolescenziale-Estensione dei problemi Sottoscala
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala della comunicazione genitori-adolescenti misura due sottoscale della comunicazione dei genitori. Questa misura ottiene queste informazioni dal punto di vista dell'adolescente. La sottoscala dell'estensione dei problemi di comunicazione ha un range da 10 a 50 - punteggi più alti indicano una maggiore estensione dei problemi di comunicazione.
6 settimane
Bisogno percepito di trattamento - Domanda aperta
Lasso di tempo: 6 settimane
Domanda aperta sul fatto che l'adolescente/bambino abbia bisogno di un servizio di salute mentale
6 settimane
Bisogno percepito di trattamento - misura del sondaggio
Lasso di tempo: 6 settimane
Il General-Practice Users Perceived-Need Inventory (McNab, 2004) verrà utilizzato per misurare il bisogno percepito di trattamento. Non c'è punteggio.
6 settimane
Ricevimento effettivo dei servizi di salute mentale
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
Misurazione combinata che utilizza l'Electronic Health Record Chart Review e l'autovalutazione di genitori/adolescenti, nonché l'Actual Help Seeking Questionnaire (Rickwood 2005) che non prevede il punteggio.
6 settimane e 3 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario sulla salute del paziente-9 misura la gravità della depressione con un punteggio compreso tra 0 e 27, un punteggio più alto indica una gravità maggiore.
6 settimane
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
Disturbi d'ansia generalizzati Il questionario a 7 voci misura l'entità dei sintomi di ansia. Il punteggio totale varia da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità.
6 settimane
Funzionamento
Lasso di tempo: 6 settimane
La Multidimensional Adolescent Functioning Scale (Wardennar 2013) ha 3 sottoscale di funzionamento per gli adolescenti - in generale, relative alla famiglia e relative ai coetanei. Le sottoscale del punteggio totale per il generale sono 0-40; per la famiglia sono 0-28; e per i pari sono 0-24 con un punteggio più alto che indica un funzionamento più elevato. Le sottoscale possono essere sommate per un intervallo di 0-92.
6 settimane
Qualità della relazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala di connessione genitore-figlio, 5 domande su una scala Likert a 5 punti, punteggi più alti indicavano una maggiore connessione
6 settimane
Ricerca di aiuto per adolescenti - Percezione adolescenziale
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario sulla ricerca di aiuto effettivo, un elenco di persone a cui è stato possibile chiedere aiuto con l'indicazione se questa persona è stata visitata per un problema emotivo nelle ultime 2 settimane sì o no
6 settimane
Ricerca di aiuto per adolescenti - Percezione dei genitori sulla ricerca di aiuto per adolescenti
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario sulla ricerca di aiuto effettivo, un elenco di persone a cui è stato possibile chiedere aiuto con l'indicazione se questa persona è stata visitata per un problema emotivo nelle ultime 2 settimane sì o no
6 settimane
Ricerca di aiuto per i genitori (per i genitori stessi)
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario sulla ricerca di aiuto effettivo, un elenco di persone a cui è stato possibile chiedere aiuto con l'indicazione se questa persona è stata visitata per un problema emotivo nelle ultime 2 settimane sì o no
6 settimane
Percezione dei genitori sul funzionamento adolescenziale
Lasso di tempo: 6 settimane
Columbia Impairment Scale, i genitori valutano su una scala da 0 a 4 quanto problemi sono stati diversi aspetti del funzionamento adolescenziale, questionario a 13 voci, un punteggio più alto indica maggiori problemi con il funzionamento
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO17070601
  • 1K23MH111922-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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