- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03318666
Støtte til vores værdsatte unge Pilot randomiseret kontrolleret forsøg (SOVA)
Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med SOVA (understøtter vores værdsatte unge), en social medieintervention for unge med depression og angst og deres forældre for at øge brugen af mentale sundhedstjenester
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Center for Adolescent and Young Adult Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Teenager:
- Alder 12-19
- AHCP identificerer depressive og/eller angstsymptomer
- Scorer mindst 5 eller højere på PHQ-9 (depression) og/eller GAD-7 (angst) i overensstemmelse med mindst milde symptomer
- AHCP anbefaler teenager at påbegynde en ny behandlingsepisode (ingen behandling i de sidste 3 måneder)
- Kan læse og skrive på engelsk
- Har afsluttet 6. klasse
- Samtykke (<18 år)/samtykke til undersøgelse (18 eller 19 år)
Forælder:
- Ungdomsbarn opfylder inklusions-/udelukkelseskriterier og accepterer at tilmelde sig undersøgelsen
- Kan læse og skrive på engelsk
- Har afsluttet 6. klasse
- Samtykke til at studere
Sundhedsudbyder for unge:
- Sundhedsudbyder (læge, praktiserende sygeplejerske, lægeassistent) leverer kliniske tjenester i Center for Ungdoms- og Unge Voksnes Sundhed
- Samtykke til at studere
Ekskluderingskriterier:
-
Teenager:
- Aktivt selvmordskrævende krise/hospitalisering defineret som: har i øjeblikket selvmordstanker og en plan OG AHCP anbefaler øjeblikkelig kriseservice og/eller evaluering for indlæggelse
- Anamnese med at have modtaget psykiatrisk medicin og/eller psykoterapi for depression og/eller angst inden for de seneste 3 måneder
- Ingen adgang til internet
- Ingen aktiv e-mail-konto
Forælder:
- Ingen adgang til internet
- Ingen aktiv e-mail-konto
Sundhedsudbyder for unge:
• Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Begge arme vil modtage denne intervention
|
En socialrådgiver ved Center for Adolescent and Young Adult Health (CAYAH) klinik hjælper med at lette henvisninger fra den unge sundhedsplejerske (AHCP) og kontakter patienter, der ikke planlægger inden for CAYAH-aftaler. Undersøgelsen vil sende en ekstra e-mail til forælder og ung, der indeholder indholdet af afrejseresuméet samt en liste over psykoedukative materialer, kontakt til AHCP, CAYAH socialrådgiver og kriseressourcer og AHCP's behandlingsanbefaling, som hentes fra den elektroniske journal.
Hver enkelt person vil også modtage et telefonopkald fra en forskningsassistent, som vil kommunikere oplysningerne i e-mailen og tilbyde at informere socialrådgiveren eller AHCP om spørgsmål, patienten eller forælderen måtte have.
|
|
Eksperimentel: Støtte til vores værdsatte unge (SOVA)
Denne arm vil modtage SOVA-interventionen ud over Enhanced Usual Care
|
En socialrådgiver ved Center for Adolescent and Young Adult Health (CAYAH) klinik hjælper med at lette henvisninger fra den unge sundhedsplejerske (AHCP) og kontakter patienter, der ikke planlægger inden for CAYAH-aftaler. Undersøgelsen vil sende en ekstra e-mail til forælder og ung, der indeholder indholdet af afrejseresuméet samt en liste over psykoedukative materialer, kontakt til AHCP, CAYAH socialrådgiver og kriseressourcer og AHCP's behandlingsanbefaling, som hentes fra den elektroniske journal.
Hver enkelt person vil også modtage et telefonopkald fra en forskningsassistent, som vil kommunikere oplysningerne i e-mailen og tilbyde at informere socialrådgiveren eller AHCP om spørgsmål, patienten eller forælderen måtte have.
SOVA-interventionen omfatter:
Disse anonyme websteder har til formål at: (1) udfordre negative overbevisninger om sundhed og øge kendskabet til depression/angst gennem daglige blogindlæg forstærket med peer-kommentarer; (2) fremme social støtte gennem online-peer-interaktioner; og (3) opmuntre forældre-teenagers kommunikation om mental sundhed gennem blogindlæg samme dag med spørgsmål til diskussion. Forældre og unge kan ikke logge på hinandens sider. Webstederne modereres af vores forskningsteam. SOVA-webstederne indeholder artikler sammensat af SOVA Peer-ambassadører, som er teenagere og unge voksne, der har oplevet symptomer på depression eller angst, og bidrager med månedlige artikler og regelmæssige kommentarer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiefastholdelse
Tidsramme: 6 uger
|
andel af dyader, der har adgang til 6-ugers til dem, der får adgang til basisundersøgelser
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention acceptable
Tidsramme: ved studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
samtaler med unge sundhedsudbydere
|
ved studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Sundhedsoverbevisninger: Stigma
Tidsramme: 6 uger
|
Depression Stigma Scale (Griffiths 2004) måler stigmatiserende holdninger til depressionsbehandling.
Det er et kontinuerligt mål, og den samlede score spænder fra 0-36.
Der er to underskalaer: den personlige stigma-underskala, som i alt er 0-18, og den opfattede stigma-underskala, som i alt er 0-18.
Disse to er summeret for den samlede stigmatisering.
En højere score indikerer et dårligere resultat.
|
6 uger
|
|
Sundhedsoverbevisninger: Overbevisninger om antidepressiva - modstand
Tidsramme: 6 uger
|
Resistance to Antidepressant Use Questionnaire (Cohane, 2008) måler en persons modstand mod at tage antidepressiv medicin, hvis den er ordineret.
Det er et kontinuerligt mål, og den samlede score spænder fra 0 til 18, med en højere score, der indikerer større modstand.
|
6 uger
|
|
Sundhedsoverbevisninger: Overbevisninger om antidepressiva - betydninger
Tidsramme: 6 uger
|
The Antidepressant Meanings Scale (Cohane, 2008) måler en persons niveau af negative holdninger til at tage en antidepressiv medicin, hvis den er ordineret.
Det er et kontinuerligt mål, og den samlede score går fra 0 til 24, hvor en højere score indikerer flere negative holdninger.
|
6 uger
|
|
Sundhedsoverbevisninger: Overbevisninger om terapi - unge
Tidsramme: 6 uger
|
Barriers to Adolescents Seeking Help Scale (Wilson 2005/Kuhl 1997) måler opfattelser af at søge behandling hos en mental sundhedsudbyder.
Den samlede score spænder fra 1 til 11, en højere score indikerede større barrierer.
|
6 uger
|
|
Sundhedsoverbevisninger: Overbevisninger om terapi - forældre
Tidsramme: 6 uger
|
Forældreversionen af Barriers to Help Seeking Scale (Bates, 2010) måler forældrenes opfattelse af, at deres barn søger behandling hos en udbyder af mental sundhed.
Den samlede score spænder fra 1 til 11, en højere score indikerede større barrierer.
|
6 uger
|
|
Viden om depression
Tidsramme: 6 uger
|
Depression literacy-spørgeskemaet (Gulliver 2012) måler viden om diagnose og behandling af depression.
Den samlede score spænder fra 0-22, hvor en højere score indikerer større viden om depression.
|
6 uger
|
|
Angst viden
Tidsramme: 6 uger
|
Spørgeskemaet Angst læsefærdighed (Gulliver 2012) måler viden om diagnose og behandling af depression.
Den samlede score spænder fra 0-22, hvor en højere score indikerer større viden om angst.
|
6 uger
|
|
Peer følelsesmæssig/informationsmæssig støtte
Tidsramme: 6 uger
|
The Medical Outcome Study Social Support Scale (Sherbourne, 1991) har en enkelt underskala kaldet Emotional/informational subscale, som måler typer af social støtte, som enten giver følelsesmæssig støtte eller giver information.
Denne underskala spænder fra 0-100, med højere niveauer forbundet med større støtte.
|
6 uger
|
|
Peer social støtte
Tidsramme: 6 uger
|
Faktisk/observeret følelsesmæssig/informationel støtte fra onlinekodning af peer- og moderatorkommentarer til typer af social støtte
|
6 uger
|
|
Forældre-ungdomskommunikation Kvalitet-Forældreform-Åbenhed Underskala
Tidsramme: 6 uger
|
Forældre-ungdomskommunikationsskalaen måler to underskalaer af forældrekommunikation.
Denne foranstaltning indhenter denne information fra forældrenes perspektiv.
Graden af åbenhedsunderskala har 10 spørgsmål med et spænd fra 10 til 50 - højere score indikerer mere åbenhed i kommunikationen.
|
6 uger
|
|
Forældre-ungdomskommunikation Kvalitet-Forældreform-Problemers omfang Subskala
Tidsramme: 6 uger
|
Forældre-ungdomskommunikationsskalaen måler to underskalaer af forældrekommunikation.
Denne foranstaltning indhenter denne information fra forældrenes perspektiv.
Omfanget af kommunikationsproblemer underskalaen har et spænd fra 10 til 50 - højere score indikerer større omfang af problemer med kommunikation.
|
6 uger
|
|
Forældre-Tenager Kommunikation Kvalitet-Tenager Form-Åbenhed Underskala
Tidsramme: 6 uger
|
Forældre-ungdomskommunikationsskalaen måler to underskalaer af forældrekommunikation.
Denne foranstaltning indhenter denne information fra et teenagers perspektiv.
Graden af åbenhedsunderskala har 10 spørgsmål med et spænd fra 10 til 50 - højere score indikerer mere åbenhed i kommunikationen.
|
6 uger
|
|
Forældre-ungdomskommunikation Kvalitet-ungdomsform-omfang af problemer Underskala
Tidsramme: 6 uger
|
Forældre-ungdomskommunikationsskalaen måler to underskalaer af forældrekommunikation.
Denne foranstaltning indhenter denne information fra et teenagers perspektiv.
Omfanget af kommunikationsproblemer underskalaen har et spænd fra 10 til 50 - højere score indikerer større omfang af problemer med kommunikation.
|
6 uger
|
|
Opfattet behov for behandling - åbent spørgsmål
Tidsramme: 6 uger
|
Åbent spørgsmål om, hvorvidt en ung/barn har brug for en mental sundhedstjeneste
|
6 uger
|
|
Oplevet behov for behandling - Survey Foranstaltning
Tidsramme: 6 uger
|
Generel praksis brugere perceived-need inventory (McNab, 2004) vil blive brugt til at måle opfattet behov for behandling.
Der er ingen scoring.
|
6 uger
|
|
Faktisk modtagelse af mentale sundhedsydelser
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
|
Kombineret måling ved hjælp af Electronic Health Record Chart Review og forældre/ungdoms selvrapportering samt Faktisk Help Seeking Questionnaire (Rickwood 2005), som ikke involverer scoring.
|
6 uger og 3 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 uger
|
Patient Health Questionnaire-9 måler sværhedsgraden af depression med en score fra 0 til 27, en højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
6 uger
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: 6 uger
|
Generaliserede angstlidelser 7-punkts spørgeskema måler omfanget af angstsymptomer.
Den samlede score spænder fra 0 til 21 med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
6 uger
|
|
Fungerer
Tidsramme: 6 uger
|
Multidimensional Adolescent Functioning Scale (Wardennar 2013) har 3 underskalaer af funktion for unge - generelt relateret til familie og relateret til jævnaldrende.
De samlede score underskalaer for generel er 0-40; for familie er 0-28; og for peer er 0-24 med en højere score, der indikerer højere funktion.
Underskalaerne kan summeres til et interval på 0-92.
|
6 uger
|
|
Relationskvalitet
Tidsramme: 6 uger
|
Forældre-barn-tilknytningsskala, 5 spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala, højere score indikerede større sammenhæng
|
6 uger
|
|
Teenagers hjælp søger - Teenagers opfattelse
Tidsramme: 6 uger
|
Spørgeskema til faktisk hjælp, en liste over enkeltpersoners hjælp kan være blevet søgt fra med angivelse af, om denne person blev set for et følelsesmæssigt problem i de sidste 2 uger ja eller nej
|
6 uger
|
|
Teenagers hjælp søger - forældrenes opfattelse af teenagers hjælp søges
Tidsramme: 6 uger
|
Spørgeskema til faktisk hjælp, en liste over enkeltpersoners hjælp kan være blevet søgt fra med angivelse af, om denne person blev set for et følelsesmæssigt problem i de sidste 2 uger ja eller nej
|
6 uger
|
|
Forældrehjælp søger (for forældre selv)
Tidsramme: 6 uger
|
Spørgeskema til faktisk hjælp, en liste over enkeltpersoners hjælp kan være blevet søgt fra med angivelse af, om denne person blev set for et følelsesmæssigt problem i de sidste 2 uger ja eller nej
|
6 uger
|
|
Forældres opfattelse af unges funktion
Tidsramme: 6 uger
|
Columbia Impairment Scale, forældre vurderer på en 0-4 skala, hvor meget af et problem forskellige aspekter af den unges funktion har været, 13 punkters spørgeskema, højere score indikerer større problemer med funktion
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Radovic A, DeMand AL, Gmelin T, Stein BD, Miller E. SOVA: Design of a stakeholder informed social media website for depressed adolescents and their parents. J Technol Hum Serv. 2018;35(3):169-182. doi: 10.1080/15228835.2017.1347552. Epub 2017 Jul 24.
- Radovic A, Li Y, Landsittel D, Stein BD, Miller E. A Social Media Website (Supporting Our Valued Adolescents) to Support Treatment Uptake for Adolescents With Depression and/or Anxiety and Their Parents: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jan 23;8(1):e12117. doi: 10.2196/12117.
- Radovic A, Odenthal K, Flores AT, Miller E, Stein BD. Prescribing Technology to Increase Uptake of Depression Treatment in Primary Care: A Pre-implementation Focus Group Study of SOVA (Supporting Our Valued Adolescents). J Clin Psychol Med Settings. 2020 Dec;27(4):766-782. doi: 10.1007/s10880-019-09669-5.
- Radovic A, Li Y, Landsittel D, Odenthal KR, Stein BD, Miller E. A Social Media Website (Supporting Our Valued Adolescents) to Support Treatment Uptake for Adolescents With Depression or Anxiety: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 Oct 7;9(10):e35313. doi: 10.2196/35313.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO17070601
- 1K23MH111922-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Forbedret sædvanlig pleje
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityRekrutteringArvelig Kræft | Genetisk testningForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | TelemedicinGhana
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationAfsluttetKræft | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Skizofreni | Lungekræft | Maniodepressiv | Gastrointestinal kræft | Alvorlig svær depressionForenede Stater
-
Indiana UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringForhøjet blodtryk | Fødevareusikkerhed | Ernæring | SygdomshåndteringForenede Stater