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大切な青少年パイロットの無作為対照試験を支援 (SOVA)

2021年10月23日 更新者：Ana Radovic、University of Pittsburgh

SOVA (Supporting Our Valued Adolescents) のパイロット無作為対照試験、うつ病と不安を抱える青少年とその親のためのソーシャルメディア介入により、メンタルヘルスサービスの利用を増やす

このパイロット研究の目的は、Supporting Our Valued Adolescents (SOVA) 介入、2 つのソーシャル メディア サイト (1 つは青少年向け、もう 1 つは親向け) をテストする予備的な調査結果を提供することであり、否定的な健康信念、うつ病や不安についての知識に対処することを目的としています。精神保健サービスの思春期の使用を増やすことを目的とした、モデレートされたオンラインピアコミュニティでの思春期のコミュニケーション。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最近の証拠によると、統合ケア モデルによってサービスの利用が増加しますが、これらのモデルの実装には多くのリソースが必要です。 サービスへのアクセスとうつ病や不安神経症の定期的なスクリーニングを備えたプライマリケアの設定でさえ、患者の関与は低い. これは、青少年と親の両方に存在するサービスの必要性が低いと認識されていることによって説明できます。 サービスの利用を増やす可能性のある主要なターゲットメカニズムには、(1) 親と青少年の健康に関する信念と知識、(2) 感情的/情報的サポート、(3) メンタルヘルスに関する相互のコミュニケーションが含まれます。 「SOVA」または「Supporting Our Valued Adolescents」の介入は、毎日のブログ投稿、オンラインのピアツーピアのやり取り、ディスカッション ガイドを含む 2 つのモデレートされたソーシャル メディア Web サイト (1 つは親向け、もう 1 つは青少年向け) を通じて、これらの主要なメカニズムに対処することを目的としています。 SOVA は、利害関係者の関与とヒューマン コンピューター インタラクション技術 (PCOR K12 HS 22989-1) を使用して、設計の反復プロセスを経ていました。 このプロセスの目標は、利害関係者に情報を提供する有用な介入を構築することでした。予備調査では、うつ病または不安症状の病歴を持つ 100 人の青年/若年成人と保護者が、SOVA Web サイトの使いやすさを感じていることがわかりました。 研究者は、SOVA のパイロット無作為化比較試験を使用して、リクルートおよび定着戦略を改善し、実施結果を測定し、現在治療に従事していないうつ病および/または不安の青年とその両親における潜在的な作用機序を調査します。そして、ウェブベースの介入の文脈で、メンタルヘルスと人間関係の質に関する親と思春期のコミュニケーション要因を調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Center for Adolescent and Young Adult Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

思春期:

  • 12～19歳
  • AHCP は、抑うつおよび/または不安症状を識別します
  • PHQ-9 (うつ病) および/または GAD-7 (不安) のスコアが少なくとも 5 以上で、少なくとも軽度の症状と一致している
  • AHCP は、青年期に新しい治療エピソードを開始することを推奨しています (過去 3 か月間治療を受けていません)
  • 英語の読み書きができる
  • 6級を修了しました
  • 同意 (<18 歳)/学習への同意 (18 または 19 歳)

親：

  • -思春期の子供が包含/除外基準を満たし、研究への登録に同意する
  • 英語の読み書きができる
  • 6級を修了しました
  • 学習への同意

思春期医療提供者:

  • 思春期および若年成人の健康センターで臨床サービスを提供する医療提供者 (医師、ナース プラクティショナー、医師アシスタント)
  • 学習への同意

除外基準:

-

思春期:

  • 次のように定義された危機/入院を必要とする積極的な自殺：現在自殺念慮と計画を持っており、AHCPは緊急の危機サービスおよび/または入院の評価を推奨しています
  • -過去3か月間にうつ病および/または不安のために精神医学的投薬および/または精神療法を受けた履歴
  • インターネットへのアクセスなし
  • 有効なメール アカウントがありません

親：

  • インターネットへのアクセスなし
  • 有効なメール アカウントがありません

思春期医療提供者:

• なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：強化された通常のケア (EUC)
両腕がこの介入を受ける
他の：強化された通常のケア
Center for Adolescent and Young Adult Health (CAYAH) クリニックのソーシャル ワーカーは、思春期医療提供者 (AHCP) からの紹介を促進し、CAYAH 内での予約を予定していない患者に連絡します。精神教育資料のリスト、AHCP への連絡方法、CAYAH ソーシャル ワーカー、電子カルテから取得した危機管理リソースと AHCP の治療に関する推奨事項が記載されています。 また、各個人は研究アシスタントから電話を受け、電子メールで情報を伝え、ソーシャルワーカーまたはAHCPに患者または親が持つ可能性のある質問を知らせることを申し出ます.
実験的：大切な青少年を支援する (SOVA)
このアームは強化された通常のケアに加えて SOVA 介入を受けます
他の：強化された通常のケア
Center for Adolescent and Young Adult Health (CAYAH) クリニックのソーシャル ワーカーは、思春期医療提供者 (AHCP) からの紹介を促進し、CAYAH 内での予約を予定していない患者に連絡します。精神教育資料のリスト、AHCP への連絡方法、CAYAH ソーシャル ワーカー、電子カルテから取得した危機管理リソースと AHCP の治療に関する推奨事項が記載されています。 また、各個人は研究アシスタントから電話を受け、電子メールで情報を伝え、ソーシャルワーカーまたはAHCPに患者または親が持つ可能性のある質問を知らせることを申し出ます.
行動：大切な青少年を支援する (SOVA)

SOVA 介入には以下が含まれます。

  • Web サイトへのウェルカム メール (青少年は、SOVA の紹介ビデオとモバイル アプリも入手できます)
  • 青少年は、青少年専用のウェブサイト sova.pitt.edu にアクセスできます。
  • 保護者は、保護者専用のウェブサイト wisesova.pitt.edu にアクセスできます。

これらの匿名の Web サイトの目的は次のとおりです。(1) 同僚のコメントで強化された毎日のブログ投稿を通じて、否定的な健康信念に挑戦し、うつ病/不安の知識を増やします。 (2) オンラインでの仲間との交流を通じて社会的支援を促進する。 (3) 討論のための質問を含む同日のブログ投稿を通じて、親と思春期のメンタルヘルスのコミュニケーションを促進します。 親と若者は、お互いのサイトにログオンできません。 これらのサイトは、当社の調査チームによってモデレートされています。

SOVA の Web サイトには、うつ病や不安の症状を経験した思春期や若年成人の SOVA ピア アンバサダーが作成した記事が含まれており、毎月の記事や定期的なコメントを投稿しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究保持
時間枠：6週間
ベースライン調査にアクセスする人に対する 6 週間にアクセスする 2 人組の割合
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性
時間枠：研究完了時、平均1年
思春期の医療従事者へのインタビュー
研究完了時、平均1年
健康に関する信念: スティグマ
時間枠：6週間
うつ病スティグマ スケール (Griffiths 2004) は、うつ病治療に対するスティグマの態度を測定します。 これは継続的な測定であり、合計スコアは 0 ～ 36 の範囲です。 合計 0 ～ 18 の個人的スティグマのサブスケールと、合計 0 ～ 18 の認識されたスティグマのサブスケールの 2 つのサブスケールがあります。 これら 2 つは合計されて、スティグマ スコアの合計になります。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
6週間
健康に関する信念: 抗うつ薬に関する信念 - 耐性
時間枠：6週間
抗うつ薬使用に対する耐性アンケート (Cohane、2008 年) は、処方された場合に抗うつ薬を服用することに対する個人の抵抗を測定します。 これは継続的な測定であり、合計スコアは 0 から 18 までの範囲であり、スコアが高いほど抵抗が大きいことを示します。
6週間
健康に関する信念: 抗うつ薬に関する信念 - 意味
時間枠：6週間
The Antidepressant Meanings Scale (Cohane, 2008) は、処方された場合に抗うつ薬を服用することに対する個人の否定的な態度のレベルを測定します。 これは継続的な尺度であり、合計スコアは 0 から 24 までの範囲であり、スコアが高いほど否定的な態度を示します。
6週間
健康に関する信念: 治療に関する信念 - 青少年
時間枠：6週間
助けを求める思春期の障害に対する障壁 (Wilson 2005/Kuhl 1997) は、メンタルヘルス提供者からの治療を求めることについての認識を測定します。 合計スコアは 1 ～ 11 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
6週間
健康に関する信念: 治療についての信念 - 親
時間枠：6週間
バリアーズ トゥ ヘルプ シーキング スケール (ベイツ、2010 年) の親バージョンは、メンタルヘルス プロバイダーからの治療を求めている子供についての親の認識を測定します。 合計スコアは 1 ～ 11 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
6週間
うつ病の知識
時間枠：6週間
うつ病リテラシー アンケート (Gulliver 2012) は、うつ病の診断と治療に関する知識を測定します。 合計スコアは 0 ～ 22 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の知識が高いことを示します。
6週間
不安の知識
時間枠：6週間
不安リテラシー アンケート (Gulliver 2012) は、うつ病の診断と治療に関する知識を測定します。 合計スコアは 0 ～ 22 の範囲で、スコアが高いほど不安に関する知識が高いことを示します。
6週間
仲間の感情的/情報サポート
時間枠：6週間
Medical Outcome Study Social Support Scale (Sherbourne, 1991) には、感情的サポートまたは情報提供のいずれかを提供する社会的支援の種類を測定する、感情的/情報的サブスケールという名前の単一のサブスケールがあります。 このサブスケールの範囲は 0 ～ 100 で、レベルが高いほどサポートが大きくなります。
6週間
ピアソーシャルサポート
時間枠：6週間
社会的支援の種類に対する仲間とモデレーターのコメントのオンラインコーディングからの実際の/観察された感情的/情報的支援
6週間
親と思春期のコミュニケーションの質 - 親のフォーム - 開放性 サブスケール
時間枠：6週間
Parent-Adolescent Communication Scale は、親のコミュニケーションの 2 つのサブスケールを測定します。 このメジャーは、親の観点からこの情報を取得します。 開放性のサブスケールには、10 から 50 の範囲の 10 の質問があります。スコアが高いほど、コミュニケーションがより開放的であることを示します。
6週間
親-思春期のコミュニケーションの質-親の形態-問題の程度 サブスケール
時間枠：6週間
Parent-Adolescent Communication Scale は、親のコミュニケーションの 2 つのサブスケールを測定します。 このメジャーは、親の観点からこの情報を取得します。 コミュニケーション問題のサブスケールの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほどコミュニケーションの問題が大きいことを示します。
6週間
親と思春期のコミュニケーションの質 - 思春期のフォーム - 開放性 サブスケール
時間枠：6週間
Parent-Adolescent Communication Scale は、親のコミュニケーションの 2 つのサブスケールを測定します。 この措置は、思春期の視点からこの情報を取得します。 開放性のサブスケールには、10 から 50 の範囲の 10 の質問があります。スコアが高いほど、コミュニケーションがより開放的であることを示します。
6週間
親と思春期のコミュニケーションの質 - 思春期の形態 - 問題の程度 サブスケール
時間枠：6週間
Parent-Adolescent Communication Scale は、親のコミュニケーションの 2 つのサブスケールを測定します。 この措置は、思春期の視点からこの情報を取得します。 コミュニケーション問題のサブスケールの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほどコミュニケーションの問題が大きいことを示します。
6週間
治療の必要性の認識 - 自由回答形式の質問
時間枠：6週間
青少年/子供が精神保健サービスを必要とするかどうかについての自由回答形式の質問
6週間
認識された治療の必要性 - 調査尺度
時間枠：6週間
General-Practice Users Perceived-Need Inventory (McNab、2004) を使用して、認識された治療の必要性を測定します。 採点はありません。
6週間
精神保健サービスの実際の受領
時間枠：6週間と3ヶ月
電子健康記録チャートのレビューと親/思春期の自己報告、および採点を伴わない実際の援助要請アンケート (Rickwood 2005) を使用した複合測定。
6週間と3ヶ月
抑うつ症状
時間枠：6週間
患者健康アンケート-9 は、0 から 27 までのスコアでうつ病の重症度を測定し、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
6週間
不安症状
時間枠：6週間
全般性不安障害 7 項目のアンケートで不安症状の程度を測定します。 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
6週間
機能している
時間枠：6週間
多次元思春期機能尺度 (Wardennar 2013) には、思春期の機能の 3 つのサブスケールがあります。一般的には、家族に関連し、仲間に関連しています。 一般の合計スコア サブスケールは 0 ～ 40 です。家族の場合は 0 ～ 28 です。ピアの場合は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど機能が高いことを示します。 サブスケールは、0 ～ 92 の範囲で合計できます。
6週間
関係の質
時間枠：6週間
親子のつながりの尺度、リッカートの 5 点尺度で 5 つの質問、得点が高いほどつながりが強いことを示す
6週間
思春期の助けを求める - 思春期の知覚
時間枠：6週間
実際の助けを求める質問票、この人が過去 2 週間に感情的な問題で受診したかどうかを示す、個人の助けを求めた可能性のあるリストです。はいまたはいいえ
6週間
思春期の助けを求める - 思春期の助けを求める親の認識
時間枠：6週間
実際の助けを求める質問票、この人が過去 2 週間に感情的な問題で受診したかどうかを示す、個人の助けを求めた可能性のあるリストです。はいまたはいいえ
6週間
親の助けを求める（親自身のために）
時間枠：6週間
実際の助けを求める質問票、この人が過去 2 週間に感情的な問題で受診したかどうかを示す、個人の助けを求めた可能性のあるリストです。はいまたはいいえ
6週間
思春期の機能に対する親の認識
時間枠：6週間
コロンビア障害尺度、思春期の機能のさまざまな側面がどの程度問題であったかを 0 ～ 4 のスケールで親が評価、13 項目のアンケート、スコアが高いほど機能に大きな問題があることを示す
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月17日

一次修了 (実際)

2020年4月6日

研究の完了 (実際)

2020年4月6日

試験登録日

最初に提出

2017年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月18日

最初の投稿 (実際)

2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月23日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO17070601
  • 1K23MH111922-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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