- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03318666
Tuemme arvostettujen nuorten pilottia, satunnaistettua kontrolloitua kokeilua (SOVA)
Satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe SOVAsta (Supporting Our Adolescents), sosiaalisen median interventio masennuksesta ja ahdistuneisuudesta kärsiville nuorille ja heidän vanhemmilleen mielenterveyspalvelujen käytön lisäämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Center for Adolescent and Young Adult Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nuori:
- Ikäraja 12-19
- AHCP tunnistaa masennus- ja/tai ahdistuneisuusoireet
- Vähintään 5 pistettä tai enemmän PHQ-9:stä (masennus) ja/tai GAD-7:stä (ahdistuneisuus), mikä vastaa vähintään lieviä oireita
- AHCP suosittelee nuorta aloittamaan uuden hoitojakson (ei hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Suoritettu 6 luokkaa
- Suostumus (<18 v/v)/Suostumus opiskeluun (18 tai 19 v)
Vanhempi:
- Teini-ikäinen lapsi täyttää mukaanotto-/poissulkemiskriteerit ja suostuu ilmoittautumaan tutkimukseen
- Osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Suoritettu 6 luokkaa
- Suostumus opiskeluun
Nuorten terveydenhuollon tarjoaja:
- Terveydenhuollon tarjoaja (lääkäri, sairaanhoitaja, lääkäriassistentti), joka tarjoaa kliinisiä palveluita Nuorten ja nuorten aikuisten terveyskeskuksessa
- Suostumus opiskeluun
Poissulkemiskriteerit:
-
Nuori:
- Aktiivisesti itsemurha, joka vaatii kriisiä/sairaalahoitoa määritellään seuraavasti: tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia ja suunnitelma JA AHCP suosittelee välitöntä kriisipalvelua ja/tai arviointia sairaalahoitoa varten
- Olet saanut psykiatrista lääkitystä ja/tai psykoterapiaa masennukseen ja/tai ahdistuneisuuteen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei pääsyä Internetiin
- Ei aktiivista sähköpostitiliä
Vanhempi:
- Ei pääsyä Internetiin
- Ei aktiivista sähköpostitiliä
Nuorten terveydenhuollon tarjoaja:
• Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Molemmat kädet saavat tämän väliintulon
|
Nuorten ja nuorten aikuisten terveyskeskuksen (CAYAH) klinikan sosiaalityöntekijä auttaa helpottamaan nuorten terveydenhuollon tarjoajan (AHCP) lähetteitä ja ottaa yhteyttä potilaisiin, jotka eivät varaa CAYAH:n sisäisiä aikoja. Tutkimus lähettää ylimääräisen sähköpostin vanhempi ja nuori, joka sisältää lähtöyhteenvedon sisällön sekä luettelon psykoopetusmateriaalista, yhteydenottotavoista AHCP:hen, CAYAH:n sosiaalityöntekijään sekä kriisiresurssit ja AHCP:n hoitosuositus, jotka saadaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
Lisäksi jokaiselle henkilölle soitetaan tutkimusassistentti, joka välittää tiedot sähköpostissa ja tarjoutuu ilmoittamaan sosiaalityöntekijälle tai AHCP:lle potilaan tai vanhemman kysymyksistä.
|
Kokeellinen: Arvostettujen nuorten tukeminen (SOVA)
Tämä käsi saa SOVA-hoidon tehostetun tavanomaisen hoidon lisäksi
|
Nuorten ja nuorten aikuisten terveyskeskuksen (CAYAH) klinikan sosiaalityöntekijä auttaa helpottamaan nuorten terveydenhuollon tarjoajan (AHCP) lähetteitä ja ottaa yhteyttä potilaisiin, jotka eivät varaa CAYAH:n sisäisiä aikoja. Tutkimus lähettää ylimääräisen sähköpostin vanhempi ja nuori, joka sisältää lähtöyhteenvedon sisällön sekä luettelon psykoopetusmateriaalista, yhteydenottotavoista AHCP:hen, CAYAH:n sosiaalityöntekijään sekä kriisiresurssit ja AHCP:n hoitosuositus, jotka saadaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
Lisäksi jokaiselle henkilölle soitetaan tutkimusassistentti, joka välittää tiedot sähköpostissa ja tarjoutuu ilmoittamaan sosiaalityöntekijälle tai AHCP:lle potilaan tai vanhemman kysymyksistä.
SOVA-interventio sisältää:
Näiden nimettömien verkkosivustojen tavoitteena on: (1) haastaa negatiiviset terveyteen liittyvät uskomukset ja lisätä tietoa masennuksesta/ahdistuneisuudesta päivittäisten blogikirjoitusten avulla, joita on tehostettu vertaiskommentoinnilla; (2) edistää sosiaalista tukea vertaisvuorovaikutuksen kautta verkossa; ja (3) rohkaista vanhempien ja nuorten mielenterveysviestintää saman päivän blogikirjoituksilla, joissa on kysymyksiä keskusteluun. Vanhemmat ja nuoret eivät voi kirjautua sisään toistensa sivustoille. Sivustoja valvoo tutkimusryhmämme. SOVA-verkkosivustoilla on artikkeleita, joita ovat kirjoittaneet SOVA Peer Ambassadorit, jotka ovat nuoria ja nuoria aikuisia, jotka ovat kokeneet masennuksen tai ahdistuneisuuden oireita ja jotka julkaisevat kuukausittaisia artikkeleita ja säännöllisiä kommentteja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opintojen säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikon tutkimukseen osallistuneiden dyadejen osuus niistä, jotka osallistuvat perustutkimukseen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
haastattelut nuorten terveydenhuollon tarjoajien kanssa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Terveysuskomukset: Stigma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Depression Stigma Scale (Griffiths 2004) mittaa leimauttavia asenteita masennuksen hoitoon.
Se on jatkuva mitta ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-36.
On olemassa kaksi alaasteikkoa: henkilökohtainen stigma-ala-asteikko, joka on yhteensä 0-18, ja koettu stigma-ala-asteikko, joka on yhteensä 0-18.
Nämä kaksi lasketaan yhteen stigmapisteiden kokonaismääräksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
6 viikkoa
|
Terveysuskomukset: Uskomukset masennuslääkkeistä - Resistenssi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Masennuslääkkeiden käytön vastustuskykykysely (Cohane, 2008) mittaa yksilön vastustuskykyä masennuslääkkeiden ottamista vastaan, jos niitä määrätään.
Se on jatkuva mitta, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–18, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vastusta.
|
6 viikkoa
|
Terveysuskomukset: Uskomukset masennuslääkkeistä - merkityksiä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Antidepressant Meanings Scale (Cohane, 2008) mittaa yksilön kielteisiä asenteita masennuslääkettä kohtaan, jos se on määrätty.
Se on jatkuva mitta, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa negatiivisempaa asennetta.
|
6 viikkoa
|
Terveysuskomukset: uskomukset terapiasta - Nuoret
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nuorten avun hakemisen esteet -asteikko (Wilson 2005/Kuhl 1997) mittaa käsityksiä hoidon hakemisesta mielenterveyspalveluntarjoajalta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 1–11, korkeampi pistemäärä osoitti suurempia esteitä.
|
6 viikkoa
|
Terveysuskomukset: uskomukset terapiasta - Vanhemmat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Parental version Barriers to Help Seeking Scale (Bates, 2010) mittaa vanhempien käsityksiä heidän lapsestaan hakeutuvasta hoitoon mielenterveyspalveluntarjoajalta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 1–11, korkeampi pistemäärä osoitti suurempia esteitä.
|
6 viikkoa
|
Masennustieto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Depression literacy -kyselylomake (Gulliver 2012) mittaa tietoa masennuksen diagnosoinnista ja hoidosta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-22, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tietoa masennuksesta.
|
6 viikkoa
|
Ahdistustieto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ahdistuslukutaitokysely (Gulliver 2012) mittaa tietoa masennuksen diagnosoinnista ja hoidosta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-22, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tietoa ahdistuksesta.
|
6 viikkoa
|
Vertaisemotionaalinen/tietoinen tuki
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Medical Outcome Study Social Support Scale -asteikolla (Sherbourne, 1991) on yksi alaasteikko nimeltä Emotional/informational alaasteikko, joka mittaa sosiaalisen tuen tyyppejä, jotka joko tarjoavat emotionaalista tukea tai tiedottavat.
Tämä alaasteikko vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampiin tasoihin liittyy suurempi tuki.
|
6 viikkoa
|
Vertaistuki sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Todellinen/havaittu emotionaalinen/tietoinen tuki vertais- ja moderaattorikommenttien online-koodauksesta sosiaalisen tuen tyypeille
|
6 viikkoa
|
Vanhempien ja nuorten välisen viestinnän laatu - vanhemman muoto - avoimuus -alaasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vanhempien ja nuorten viestintäasteikko mittaa kahta vanhempien viestinnän alaasteikkoa.
Tämä toimenpide saa nämä tiedot vanhemman näkökulmasta.
Avoimuusasteikolla on 10 kysymystä, joiden vaihteluväli on 10 - 50 - korkeammat pisteet osoittavat enemmän avoimuutta viestinnässä.
|
6 viikkoa
|
Vanhempien ja nuorten välisen viestinnän laatu - Vanhemman muoto - Ongelmien laajuus Alaskaala
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vanhempien ja nuorten viestintäasteikko mittaa kahta vanhempien viestinnän alaasteikkoa.
Tämä toimenpide saa nämä tiedot vanhemman näkökulmasta.
Viestintäongelmien laajuuden ala-asteikolla on 10-50 - korkeammat pisteet osoittavat suurempaa viestintäongelmien laajuutta.
|
6 viikkoa
|
Vanhempien ja nuorten viestinnän laatu - Nuorten muoto - Avoimuus -alaasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vanhempien ja nuorten viestintäasteikko mittaa kahta vanhempien viestinnän alaasteikkoa.
Tämä mitta saa nämä tiedot nuorten näkökulmasta.
Avoimuusasteikolla on 10 kysymystä, joiden vaihteluväli on 10 - 50 - korkeammat pisteet osoittavat enemmän avoimuutta viestinnässä.
|
6 viikkoa
|
Vanhempien ja nuorten välisen viestinnän laatu - Nuorten muoto - Ongelmien laajuus -alaasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vanhempien ja nuorten viestintäasteikko mittaa kahta vanhempien viestinnän alaasteikkoa.
Tämä mitta saa nämä tiedot nuorten näkökulmasta.
Viestintäongelmien laajuuden ala-asteikolla on 10-50 - korkeammat pisteet osoittavat suurempaa viestintäongelmien laajuutta.
|
6 viikkoa
|
Havaittu hoidon tarve – avoin kysymys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Avoin kysymys siitä, tarvitseeko nuori/lapsi mielenterveyspalvelua
|
6 viikkoa
|
Havaittu hoidontarve – Kyselymittaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yleislääkärin käyttäjien havaittuja tarpeita koskevaa inventaariota (McNab, 2004) käytetään havaittua hoidontarvetta mittaamaan.
Ei pisteytystä.
|
6 viikkoa
|
Todellinen mielenterveyspalvelujen vastaanotto
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Yhdistetty mitta, jossa käytetään sähköisen terveystietokaavion tarkistusta ja vanhempien/nuorten itseraporttia sekä Actual Help Seeking Questionnaire -kyselyä (Rickwood 2005), johon ei liity pisteytystä.
|
6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Patient Health Questionnaire-9 mittaa masennuksen vakavuutta pistemäärällä 0–27, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaikeutta.
|
6 viikkoa
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yleistyneet ahdistuneisuushäiriöt 7-kohdan kyselylomake mittaa ahdistuneisuusoireiden laajuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
|
6 viikkoa
|
Toiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Moniulotteisessa nuorten toimintaasteikkossa (Wardennar 2013) on 3 nuorten toiminnan alaasteikkoa - yleensä perheeseen ja ikätovereihin liittyvää.
Yleisten kokonaispistemäärät ovat 0-40; perheelle ovat 0-28; ja vertaisryhmät ovat 0-24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
Ala-asteikot voidaan laskea yhteen välillä 0-92.
|
6 viikkoa
|
Suhteen laatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vanhemman ja lapsen yhteysasteikko, 5 kysymystä 5-pisteen Likert-asteikolla, korkeammat pisteet osoittivat suurempaa yhteyttä
|
6 viikkoa
|
Nuorten avun etsiminen - Nuorten käsitys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Todellinen avunhakukyselylomake, luettelo henkilöistä, joilta on saatettu pyytää apua, ja siinä on osoitus siitä, onko tällä henkilöllä nähty tunne-ongelmia viimeisen 2 viikon aikana kyllä vai ei
|
6 viikkoa
|
Nuorten avun hakeminen – vanhempien käsitys nuorten avun hakemisesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Todellinen avunhakukyselylomake, luettelo henkilöistä, joilta on saatettu pyytää apua, ja siinä on osoitus siitä, onko tällä henkilöllä nähty tunne-ongelmia viimeisen 2 viikon aikana kyllä vai ei
|
6 viikkoa
|
Vanhempien avun hakeminen (vanhemmille itselleen)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Todellinen avunhakukyselylomake, luettelo henkilöistä, joilta on saatettu pyytää apua, ja siinä on osoitus siitä, onko tällä henkilöllä nähty tunne-ongelmia viimeisen 2 viikon aikana kyllä vai ei
|
6 viikkoa
|
Vanhempien käsitys nuorten toiminnasta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Columbia Impairment Scale, Vanhemmat arvioivat asteikolla 0-4 kuinka paljon ongelmia nuoren toiminnan eri osa-alueet ovat olleet, 13 kohdan kyselylomake, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia toimintaongelmia
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Radovic A, DeMand AL, Gmelin T, Stein BD, Miller E. SOVA: Design of a stakeholder informed social media website for depressed adolescents and their parents. J Technol Hum Serv. 2018;35(3):169-182. doi: 10.1080/15228835.2017.1347552. Epub 2017 Jul 24.
- Radovic A, Li Y, Landsittel D, Stein BD, Miller E. A Social Media Website (Supporting Our Valued Adolescents) to Support Treatment Uptake for Adolescents With Depression and/or Anxiety and Their Parents: Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jan 23;8(1):e12117. doi: 10.2196/12117.
- Radovic A, Odenthal K, Flores AT, Miller E, Stein BD. Prescribing Technology to Increase Uptake of Depression Treatment in Primary Care: A Pre-implementation Focus Group Study of SOVA (Supporting Our Valued Adolescents). J Clin Psychol Med Settings. 2020 Dec;27(4):766-782. doi: 10.1007/s10880-019-09669-5.
- Radovic A, Li Y, Landsittel D, Odenthal KR, Stein BD, Miller E. A Social Media Website (Supporting Our Valued Adolescents) to Support Treatment Uptake for Adolescents With Depression or Anxiety: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2022 Oct 7;9(10):e35313. doi: 10.2196/35313.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO17070601
- 1K23MH111922-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tehostettu tavallinen hoito
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Ohio State UniversityEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityEi vielä rekrytointiaPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testaus
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisFyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuisetYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationValmisSyöpä | Rintasyöpä | Pään ja kaulan syöpä | Skitsofrenia | Keuhkosyöpä | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Ruoansulatuskanavan syöpä | Vaikea vakava masennusYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisItsemurha, yritys | Itsemurha | Sairaalat, psykiatrisetYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Colorado, Denver; American Academy of Child Adolescent Psychiatry... ja muut yhteistyökumppanitValmisLasten käyttäytymishäiriötIntia