Klinické výsledky laserové prostatektomie

80 pacientů se symptomatickou benigní obstrukcí prostaty (BPO) bude randomizováno k léčbě GreenLight laserem nebo thuliovým laserem. Randomizace se provádí pomocí bezplatného randomizačního softwaru.

Kritéria pro zařazení jsou věk pacienta vyšší než 50 let, maximální průtok (Qmax) < 15 ml/s a mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) ≥ 10. Předoperačně jsou získávána data pro dotazník kvality života (QoL) a transrektální ultrazvukové měření prostaty (TRUS).

Kritéria pro vyloučení jsou známý karcinom prostaty, karcinom močového měchýře, předchozí transuretrální operace, intersticiální cystitida a neurogenní měchýř potvrzené urodynamickými studiemi. Použití antikoagulancií nebo inhibice agregace krevních destiček a retence moči při katetrizaci není kritériem pro vyloučení ze studie. Místní výbor institucionálního revizního výboru schválil studii i analýzu dat.

Velikost vzorku Velikost vzorku byla stanovena na základě očekávané průměrné hodnoty IPSS 5,8 ± 2,6 při jednoročním sledování. Vyšetřovatelé považovali změnu deference IPSS ≤ 2 za přijatou ekvivalenci mezi těmito dvěma skupinami. Velikost vzorku byla vypočtena na alespoň 21 pacientů v každé skupině s α=0,05, β=0,80 a požadovanou statistickou úrovní síly 80 %. Vzhledem k možnosti, že pacienti vypadnou ze sledování nebo ztratí sledování, bude do každé větve zařazeno 40 pacientů. Všechna naměřená data budou prezentována jako průměr ± standardní odchylka.

Statistická analýza StataCorp Stata 15 byl použit pro statistickou analýzu. Ke srovnání kategoriálních proměnných byl použit Fisherův exaktní test; a Studentův t-test byl použit k porovnání kvantitativních proměnných mezi dvěma léčebnými skupinami. K porovnání IPSS, QoL, Qmax a PVR mezi dvěma skupinami byl použit smíšený model s náhodným efektem a Bonferroniho korekcí. Za statisticky významnou byla považována oboustranná P-hodnota < 0,05.