Kliniske resultater av laserprostatektomi

80 pasienter med symptomatisk benign prostataobstruksjon (BPO) vil bli tildelt under randomisering for å behandle med GreenLight-laser eller thuliumlaser. Randomisering utføres av gratis randomiseringsprogramvare.

Inklusjonskriterier er pasientalder over 50 år, maksimal strømningshastighet (Qmax) < 15 ml/sekund og en International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 10. Dataene for livskvalitetsspørreskjemaet (QoL) og transrektal ultralydmåling av prostata (TRUS) innhentes preoperativt.

Eksklusjonskriterier er kjent prostatakreft, blærekreft, tidligere transurethral kirurgi, interstitiell cystitt og nevrogen blære bekreftet etter urodynamiske studier. Bruk av antikoagulantia eller blodplateaggregasjonshemming og urinretensjon under kateterisering er ikke et kriterium for eksklusjon av studien. Det lokale institusjonelle utvalget har godkjent studien samt dataanalysen.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen ble bestemt basert på en forventet gjennomsnittlig IPSS på 5,8 ± 2,6 ved 1-års oppfølging. Etterforskerne vurderte en endring av respekt for IPSS ≤ 2 som en akseptert ekvivalens mellom de to gruppene. Prøvestørrelsen ble beregnet til å være minst 21 pasienter i hver gruppe med α=0,05, β=0,80 og et ønsket statistisk kraftnivå på 80 %. Med tanke på muligheten for at pasienter faller fra eller mister oppfølgingen, vil 40 pasienter bli registrert i hver arm. Alle måledata vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik.

Statistisk analyse StataCorp Stata 15 ble brukt til statistisk analyse. Fishers eksakte test ble brukt for å sammenligne kategoriske variabler; og Studentens t-test ble brukt til å sammenligne kvantitative variabler mellom de to behandlingsgruppene. En blandet modell med tilfeldig effekt og Bonferroni-korreksjon ble brukt for å sammenligne IPSS, QoL, Qmax og PVR mellom to grupper. En tosidig P-verdi på < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.