Résultats cliniques de la prostatectomie au laser

80 patients présentant une obstruction bénigne de la prostate (BPO) symptomatique seront randomisés pour être traités au laser GreenLight ou au laser thulium. La randomisation est effectuée par un logiciel de randomisation gratuit.

Les critères d'inclusion sont un âge du patient supérieur à 50 ans, un débit maximal (Qmax) < 15 ml/seconde et un score international des symptômes de la prostate (IPSS) ≥ 10. Les données du questionnaire de qualité de vie (QdV) et de la mesure échographique transrectale de la prostate (TRUS) sont obtenues en préopératoire.

Les critères d'exclusion sont un cancer de la prostate connu, un cancer de la vessie, un antécédent de chirurgie transurétrale, une cystite interstitielle et une vessie neurogène confirmée par des études urodynamiques. L'utilisation d'anticoagulants ou d'inhibition de l'agrégation plaquettaire et de la rétention urinaire sous cathétérisme n'est pas un critère d'exclusion de l'étude. Le comité d'examen institutionnel local a approuvé l'étude ainsi que l'analyse des données.

Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été déterminée sur la base d'un IPSS moyen attendu de 5,8 ± 2,6 à un an de suivi. Les investigateurs ont considéré un changement de déférence IPSS ≤ 2 comme une équivalence acceptée entre les deux groupes. La taille de l'échantillon a été calculée pour être d'au moins 21 patients dans chaque groupe avec α = 0,05, β = 0,80 et un niveau de puissance statistique souhaité de 80 %. Compte tenu de la possibilité que des patients abandonnent ou soient perdus de vue, 40 patients seront inscrits dans chaque bras. Toutes les données de mesure seront présentées sous forme de moyenne ± écart type.

Analyse statistique StataCorp Stata 15 a été utilisé pour l'analyse statistique. Le test exact de Fisher a été appliqué pour comparer les variables catégorielles ; et le test t de Student a été utilisé pour comparer les variables quantitatives entre les deux groupes de traitement. Un modèle mixte avec effet aléatoire et correction de Bonferroni a été appliqué pour comparer IPSS, QoL, Qmax et PVR entre deux groupes. Une valeur P bilatérale < 0,05 était considérée comme statistiquement significative.