Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten van laser-prostatectomie

21 augustus 2019 bijgewerkt door: Fu-Shun Hsu, National Taiwan University
Goedaardige prostaatobstructie (BPO) kan worden behandeld met een reeks laserbehandelingen met verschillende lasersystemen en -toepassingen. Transurethrale laserbehandeling wordt beschouwd als een alternatieve behandeling voor transurethrale resectie van de prostaat (TURP). De nieuwste richtlijnen van de European Association of Urology bevelen 532-nm GreenLight laserverdamping van de prostaat en thulium laserenucleatie aan als alternatieven voor TURP. Voor verder onderzoek naar de werkzaamheid van GreenLight en thuliumlaser bij de behandeling van BPH organiseren de onderzoekers een prospectieve gerandomiseerde controlestudie. De onderzoekers zullen 100 patiënten met BPO inschrijven, behandeld met GreenLight laser of thulium laser prostatectomie, en hun veiligheid en werkzaamheid vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

80 patiënten met symptomatische goedaardige prostaatobstructie (BPO) zullen onder randomisatie worden toegewezen om te behandelen met GreenLight-laser of thuliumlaser. Randomisatie wordt uitgevoerd door gratis randomisatiesoftware.

Inclusiecriteria zijn patiëntleeftijd ouder dan 50 jaar, maximale stroomsnelheid (Qmax) < 15 ml/seconde en een International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 10. De gegevens voor de vragenlijst over de kwaliteit van leven (QoL) en de transrectale ultrasone meting van de prostaat (TRUS) worden preoperatief verkregen.

Uitsluitingscriteria zijn bekende prostaatkanker, blaaskanker, eerdere transurethrale chirurgie, interstitiële cystitis en neurogene blaas bevestigd na urodynamische studies. Het gebruik van anticoagulantia of remming van bloedplaatjesaggregatie en urineretentie tijdens katheterisatie is geen criterium voor studie-uitsluiting. De lokale institutionele beoordelingscommissie heeft de studie en de data-analyse goedgekeurd.

Steekproefomvang De steekproefomvang werd bepaald op basis van een verwachte gemiddelde IPSS van 5,8 ± 2,6 na 1 jaar follow-up. De onderzoekers beschouwden een verandering van eerbied van IPSS ≤ 2 als een geaccepteerde gelijkwaardigheid tussen de twee groepen. De steekproefomvang werd berekend op ten minste 21 patiënten in elke groep met α=0,05, β=0,80 en een gewenst statistisch vermogensniveau van 80%. Gezien de mogelijkheid dat patiënten afhaken of verloren gaan voor de follow-up, zullen 40 patiënten in elke arm worden opgenomen. Alle meetgegevens worden weergegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie.

Statistische analyse StataCorp Stata 15 werd gebruikt voor statistische analyse. De Fisher's exact-test werd toegepast om categorische variabelen te vergelijken; en de Student's t-test werd gebruikt om kwantitatieve variabelen tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken. Een gemengd model met willekeurig effect en Bonferroni-correctie werd toegepast om IPSS, QoL, Qmax en PVR tussen twee groepen te vergelijken. Een tweezijdige P-waarde van < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan
        • New Taipei City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria zijn patiëntleeftijd ouder dan 50 jaar, maximale stroomsnelheid (Qmax) < 15 ml/seconde en een International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 10.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn bekende prostaatkanker, blaaskanker, eerdere transurethrale chirurgie, interstitiële cystitis en neurogene blaas bevestigd na urodynamische studies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GreenLight-laser
180W Greenlight-laser wordt gebruikt voor verdamping van de prostaat.
Procedure: Laser prostatectomie
Patiënten met symptomatische goedaardige prostaatobstructie (BPO) zullen onder randomisatie toegewezen worden om te behandelen met GreenLight-laser of thuliumlaser.
Actieve vergelijker: Thulium-laser
200W Thulium-laser wordt gebruikt voor enucleatie van de prostaat.
Procedure: Laser prostatectomie
Patiënten met symptomatische goedaardige prostaatobstructie (BPO) zullen onder randomisatie toegewezen worden om te behandelen met GreenLight-laser of thuliumlaser.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IPSS op 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
De primaire uitkomstmaat is de International Prostate Symptom Score (IPSS) na 1 jaar. De minimale en maximale scores zijn 0 en 35. De hogere score betekent ergere symptomen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal debiet (Qmax)
Tijdsspanne: 1 jaar
Maximale uroflow na 1 jaar, vergeleken met preoperatieve gegevens
1 jaar
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
KvL-score na 1 jaar, vergeleken met preoperatieve gegevens; De score varieert van 0 (de beste) tot 6 (de slechtste).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTCH17001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren