Resultados clínicos de la prostatectomía láser

80 pacientes con obstrucción prostática benigna sintomática (OPB) serán asignados al azar para recibir tratamiento con láser GreenLight o láser de tulio. La aleatorización se realiza mediante un software de aleatorización gratuito.

Los criterios de inclusión son edad del paciente superior a 50 años, flujo máximo (Qmax) < 15 ml/segundo y una puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) ≥ 10. Los datos para el cuestionario de calidad de vida (QoL) y la medición de ultrasonido transrectal de la próstata (TRUS) se obtienen antes de la operación.

Los criterios de exclusión son cáncer de próstata conocido, cáncer de vejiga, cirugía transuretral previa, cistitis intersticial y vejiga neurógena confirmada tras estudios urodinámicos. El uso de anticoagulantes o la inhibición de la agregación plaquetaria y la retención urinaria bajo cateterismo no es un criterio de exclusión del estudio. El comité de la junta de revisión institucional local ha aprobado el estudio, así como el análisis de datos.

Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se determinó en base a un IPSS medio esperado de 5,8 ± 2,6 al año de seguimiento. Los investigadores consideraron un cambio de deferencia de IPSS ≤ 2 como una equivalencia aceptada entre los dos grupos. Se calculó que el tamaño de la muestra era de al menos 21 pacientes en cada grupo con α=0,05, β=0,80 y un nivel de poder estadístico deseado del 80 %. Teniendo en cuenta la posibilidad de que los pacientes abandonen o se pierdan durante el seguimiento, se inscribirán 40 pacientes en cada brazo. Todos los datos de medición se presentarán como media ± desviación estándar.

Análisis estadístico StataCorp Stata 15 se utilizó para el análisis estadístico. Se aplicó la prueba exacta de Fisher para comparar variables categóricas; y se utilizó la prueba t de Student para comparar variables cuantitativas entre los dos grupos de tratamiento. Se aplicó un modelo mixto con efecto aleatorio y corrección de Bonferroni para comparar IPSS, QoL, Qmax y PVR entre dos grupos. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p bilateral de < 0,05.