このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

レーザー前立腺切除術の臨床転帰

2019年8月21日 更新者：Fu-Shun Hsu、National Taiwan University
良性前立腺閉塞（BPO）は、さまざまなレーザー システムとアプリケーションを使用したさまざまなレーザー治療で治療できます。 経尿道的レーザー治療は、経尿道的前立腺切除術 (TURP) に代わる治療法と考えられています。 欧州泌尿器科学会の最新ガイドラインでは、TURP の代替として、前立腺の 532 nm GreenLight レーザー蒸発およびツリウム レーザー核出術を推奨しています。 BPH 治療における GreenLight とツリウム レーザーの有効性をさらに調査するために、研究者らは前向きランダム化対照研究を組織しています。 研究者らは、GreenLight レーザーまたはツリウムレーザー前立腺切除術のいずれかで治療を受けた BPO 患者 100 人を登録し、その安全性と有効性を比較する予定です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

症候性の良性前立腺閉塞（BPO）患者 80 名が、GreenLight レーザーまたはツリウム レーザーによる治療に無作為に割り当てられます。 ランダム化は無料のランダム化ソフトウェアによって実行されます。

対象基準は、患者の年齢が 50 歳以上、最大流量 (Qmax) < 15 ml/秒、および国際前立腺症状スコア (IPSS) ≧ 10 です。 生活の質アンケート (QoL) および前立腺の経直腸的超音波測定 (TRUS) のデータは術前に取得されます。

除外基準は、既知の前立腺がん、膀胱がん、過去の経尿道手術、間質性膀胱炎、尿力学研究後に確認された神経因性膀胱です。 抗凝固剤の使用や血小板凝集阻害、カテーテル治療下の尿閉は研究の除外基準にはならない。 地方治験審査委員会の委員会は、この研究とデータ分析を承認した。

サンプルサイズ サンプルサイズは、1 年間の追跡調査での予想平均 IPSS 5.8 ± 2.6 に基づいて決定されました。 研究者らは、IPSS ≤ 2 の準拠の変化を 2 つのグループ間で認められた同等性とみなしました。 サンプルサイズは、α=0.05、β=0.80、および所望の統計的検出力レベル80%で、各グループに少なくとも21人の患者であるように計算されました。 患者が脱落したりフォローアップできなくなったりする可能性を考慮して、各群に 40 人の患者が登録されます。 すべての測定データは平均値 ± 標準偏差として表示されます。

統計分析 統計分析には StataCorp Stata 15 を使用しました。 カテゴリ変数を比較するためにフィッシャーの直接確率検定が適用されました。スチューデントの t 検定を使用して、2 つの治療グループ間の量的変数を比較しました。 ランダム効果とボンフェローニ補正を備えた混合モデルを適用して、2 つのグループ間の IPSS、QoL、Qmax、および PVR を比較しました。 < 0.05 の両側 P 値は統計的に有意であるとみなされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • New Taipei、台湾
        • New Taipei City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 対象基準は、患者の年齢が 50 歳以上、最大流量 (Qmax) < 15 ml/秒、および国際前立腺症状スコア (IPSS) ≧ 10 です。

除外基準:

  • 除外基準は、既知の前立腺がん、膀胱がん、過去の経尿道手術、間質性膀胱炎、尿力学研究後に確認された神経因性膀胱です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グリーンライトレーザー
180W グリーンライト レーザーは前立腺の蒸気切除に使用されます。
手順：レーザー前立腺切除術
症候性の良性前立腺閉塞（BPO）患者は、GreenLight レーザーまたはツリウム レーザーによる治療に無作為に割り当てられます。
アクティブコンパレータ：ツリウムレーザー
前立腺の核出には200Wツリウムレーザーが使用されます。
手順：レーザー前立腺切除術
症候性の良性前立腺閉塞（BPO）患者は、GreenLight レーザーまたはツリウム レーザーによる治療に無作為に割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年後のIPSS
時間枠：1年
主要評価項目は、1 年後の国際前立腺症状スコア (IPSS) です。 最小スコアと最大スコアは 0 と 35 です。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを意味します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大流量（Qmax）
時間枠：1年
術前データと比較した1年後の最大尿流量
1年
生活の質に関するアンケート
時間枠：1年
術前データと比較した1年後のQoLスコア。スコアの範囲は 0 (最高) から 6 (最悪) です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Taiwan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2018年10月19日

研究の完了 (予想される)

2019年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月21日

最初の投稿 (実際)

2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月21日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NTCH17001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

レーザー前立腺切除術の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Uruguay

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する