Resultados Clínicos da Prostatectomia a Laser
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
80 pacientes com obstrução prostática benigna sintomática (BPO) serão randomizados para tratamento com laser GreenLight ou laser de túlio. A randomização é realizada por software de randomização gratuito.
Os critérios de inclusão são idade do paciente superior a 50 anos, taxa de fluxo máxima (Qmáx) < 15 ml/segundo e um Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) ≥ 10. Os dados do questionário de qualidade de vida (QoL) e da medida ultrassonográfica transretal da próstata (TRUS) são obtidos no pré-operatório.
Os critérios de exclusão são câncer de próstata conhecido, câncer de bexiga, cirurgia transuretral prévia, cistite intersticial e bexiga neurogênica confirmada após estudos urodinâmicos. O uso de anticoagulantes ou inibição da agregação plaquetária e retenção urinária sob cateterismo não é critério de exclusão do estudo. O comitê de revisão institucional local aprovou o estudo, bem como a análise de dados.
Tamanho da amostra O tamanho da amostra foi determinado com base em um IPSS médio esperado de 5,8 ± 2,6 em 1 ano de acompanhamento. Os investigadores consideraram uma mudança de deferência de IPSS ≤ 2 como uma equivalência aceita entre os dois grupos. O tamanho da amostra foi calculado em pelo menos 21 pacientes em cada grupo com α=0,05, β=0,80 e um nível de poder estatístico desejado de 80%. Considerando a possibilidade de abandono ou perda de acompanhamento dos pacientes, 40 pacientes serão inscritos em cada braço. Todos os dados de medição serão apresentados como média ± desvio padrão.
Análise estatística StataCorp Stata 15 foi utilizado para análise estatística. O teste exato de Fisher foi aplicado para comparar variáveis categóricas; e o teste t de Student foi usado para comparar variáveis quantitativas entre os dois grupos de tratamento. Um modelo misto com efeito aleatório e correção de Bonferroni foi aplicado para comparar IPSS, QoL, Qmax e PVR entre dois grupos. Um valor de P bilateral de < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
New Taipei, Taiwan
- New Taipei City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão são idade do paciente superior a 50 anos, taxa de fluxo máxima (Qmáx) < 15 ml/segundo e um Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) ≥ 10.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão são câncer de próstata conhecido, câncer de bexiga, cirurgia transuretral prévia, cistite intersticial e bexiga neurogênica confirmada após estudos urodinâmicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Laser GreenLight
O laser Greenlight de 180 W é usado para a vaporessecção da próstata.
|
Os pacientes com obstrução prostática benigna sintomática (BPO) serão randomizados para tratamento com laser GreenLight ou laser de túlio.
|
|
Comparador Ativo: Laser de túlio
O laser de túlio de 200W é usado para enucleação da próstata.
|
Os pacientes com obstrução prostática benigna sintomática (BPO) serão randomizados para tratamento com laser GreenLight ou laser de túlio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IPSS em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
A medição do resultado primário é o International Prostate Symptom Score (IPSS) em 1 ano.
As pontuações mínima e máxima são 0 e 35.
A pontuação mais alta significa sintomas piores.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vazão máxima (Qmax)
Prazo: 1 ano
|
Taxa máxima de urofluxo em 1 ano, comparada com dados pré-operatórios
|
1 ano
|
|
Questionário de qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
Escore de qualidade de vida em 1 ano, comparado com dados pré-operatórios; A pontuação varia de 0 (o melhor) a 6 (o pior).
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Thomas JA, Tubaro A, Barber N, d'Ancona F, Muir G, Witzsch U, Grimm MO, Benejam J, Stolzenburg JU, Riddick A, Pahernik S, Roelink H, Ameye F, Saussine C, Bruyere F, Loidl W, Larner T, Gogoi NK, Hindley R, Muschter R, Thorpe A, Shrotri N, Graham S, Hamann M, Miller K, Schostak M, Capitan C, Knispel H, Bachmann A. A Multicenter Randomized Noninferiority Trial Comparing GreenLight-XPS Laser Vaporization of the Prostate and Transurethral Resection of the Prostate for the Treatment of Benign Prostatic Obstruction: Two-yr Outcomes of the GOLIATH Study. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):94-102. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.054. Epub 2015 Aug 15.
- Netsch C, Becker B, Tiburtius C, Moritz C, Becci AV, Herrmann TRW, Gross AJ. A prospective, randomized trial comparing thulium vapoenucleation with holmium laser enucleation of the prostate for the treatment of symptomatic benign prostatic obstruction: perioperative safety and efficacy. World J Urol. 2017 Dec;35(12):1913-1921. doi: 10.1007/s00345-017-2071-z. Epub 2017 Jul 11.
- Zhao C, Yang H, Chen Z, Ye Z. Thulium Laser Resection Versus Plasmakinetic Resection of Prostates in the Treatment of Benign Prostate Hyperplasia: A Meta-Analysis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2016 Oct;26(10):789-798. doi: 10.1089/lap.2016.0044. Epub 2016 Aug 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTCH17001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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