Wyniki kliniczne laserowej prostatektomii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
80 pacjentów z objawową łagodną niedrożnością gruczołu krokowego (BPO) zostanie przydzielonych w ramach randomizacji do leczenia laserem GreenLight lub laserem tuliowym. Randomizację przeprowadza się za pomocą bezpłatnego oprogramowania do randomizacji.
Kryteria włączenia to wiek pacjenta powyżej 50 lat, maksymalna szybkość przepływu (Qmax) < 15 ml/sekunda i międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) ≥ 10. Dane do kwestionariusza jakości życia (QoL) oraz przezodbytniczego pomiaru ultrasonograficznego gruczołu krokowego (TRUS) uzyskuje się przed operacją.
Kryteria wykluczenia to znany rak prostaty, rak pęcherza moczowego, wcześniejsza operacja przezcewkowa, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego i neurogenny pęcherz potwierdzony badaniami urodynamicznymi. Stosowanie leków przeciwkrzepliwych lub hamowanie agregacji płytek krwi i zatrzymanie moczu podczas cewnikowania nie stanowi kryterium wykluczenia z badania. Lokalna instytucjonalna komisja rewizyjna zatwierdziła badanie oraz analizę danych.
Wielkość próby Wielkość próby została określona na podstawie oczekiwanego średniego IPSS wynoszącego 5,8 ± 2,6 po rocznej obserwacji. Badacze uznali zmianę szacunku IPSS ≤ 2 za akceptowaną równoważność między dwiema grupami. Wielkość próby obliczono na co najmniej 21 pacjentów w każdej grupie z α=0,05, β=0,80 i pożądanym poziomem mocy statystycznej 80%. Biorąc pod uwagę możliwość rezygnacji pacjentów lub ich utraty z obserwacji, do każdego ramienia zostanie włączonych 40 pacjentów. Wszystkie dane pomiarowe zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe.
Analiza statystyczna Do analizy statystycznej wykorzystano StataCorp Stata 15. Do porównania zmiennych kategorialnych zastosowano dokładny test Fishera; a test t-Studenta zastosowano do porównania zmiennych ilościowych między dwiema leczonymi grupami. Do porównania IPSS, QoL, Qmax i PVR między dwiema grupami zastosowano model mieszany z efektem losowym i poprawką Bonferroniego. Dwustronną wartość P < 0,05 uznano za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei, Tajwan
- New Taipei City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia to wiek pacjenta powyżej 50 lat, maksymalna szybkość przepływu (Qmax) < 15 ml/sekunda i międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) ≥ 10.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia to znany rak prostaty, rak pęcherza moczowego, wcześniejsza operacja przezcewkowa, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego i neurogenny pęcherz potwierdzony badaniami urodynamicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laser GreenLight
Laser Greenlight o mocy 180 W służy do waporyzacji prostaty.
|
Pacjenci z objawową łagodną niedrożnością gruczołu krokowego (BPO) zostaną przydzieleni w ramach randomizacji do leczenia za pomocą lasera GreenLight lub lasera tulowego.
|
|
Aktywny komparator: Laser tulowy
Laser Thulium o mocy 200 W służy do wyłuszczania prostaty.
|
Pacjenci z objawową łagodną niedrożnością gruczołu krokowego (BPO) zostaną przydzieleni w ramach randomizacji do leczenia za pomocą lasera GreenLight lub lasera tulowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IPSS po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podstawowym pomiarem wyniku jest Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty (IPSS) po 1 roku.
Minimalne i maksymalne wyniki to 0 i 35.
Wyższy wynik oznacza gorsze objawy.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne natężenie przepływu (Qmax)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Maksymalny wskaźnik uroflow po 1 roku w porównaniu z danymi przedoperacyjnymi
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik QoL po 1 roku w porównaniu z danymi przedoperacyjnymi; Wynik waha się od 0 (najlepszy) do 6 (najgorszy).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Thomas JA, Tubaro A, Barber N, d'Ancona F, Muir G, Witzsch U, Grimm MO, Benejam J, Stolzenburg JU, Riddick A, Pahernik S, Roelink H, Ameye F, Saussine C, Bruyere F, Loidl W, Larner T, Gogoi NK, Hindley R, Muschter R, Thorpe A, Shrotri N, Graham S, Hamann M, Miller K, Schostak M, Capitan C, Knispel H, Bachmann A. A Multicenter Randomized Noninferiority Trial Comparing GreenLight-XPS Laser Vaporization of the Prostate and Transurethral Resection of the Prostate for the Treatment of Benign Prostatic Obstruction: Two-yr Outcomes of the GOLIATH Study. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):94-102. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.054. Epub 2015 Aug 15.
- Netsch C, Becker B, Tiburtius C, Moritz C, Becci AV, Herrmann TRW, Gross AJ. A prospective, randomized trial comparing thulium vapoenucleation with holmium laser enucleation of the prostate for the treatment of symptomatic benign prostatic obstruction: perioperative safety and efficacy. World J Urol. 2017 Dec;35(12):1913-1921. doi: 10.1007/s00345-017-2071-z. Epub 2017 Jul 11.
- Zhao C, Yang H, Chen Z, Ye Z. Thulium Laser Resection Versus Plasmakinetic Resection of Prostates in the Treatment of Benign Prostate Hyperplasia: A Meta-Analysis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2016 Oct;26(10):789-798. doi: 10.1089/lap.2016.0044. Epub 2016 Aug 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTCH17001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laserowa prostatektomia
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCWycofaneCukrzycowy obrzęk plamkiZjednoczone Królestwo
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZapalenie kości i stawówBrazylia
-
Northwestern UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
University of GaziantepZakończonyGojenie tkanek miękkichTurcja (Türkiye)
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffJeszcze nie rekrutacjaJakość skóry
-
University of GaziantepZakończonyZespół bólu mięśniowo-powięziowegoIndyk
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationRejestracja na zaproszenieKamica nerkowa | Przezskórna nefrolitotomiaStany Zjednoczone
-
Rambam Health Care CampusAktywny, nie rekrutujący
-
Erchonia CorporationZakończonyOdbiorczy ubytek słuchuStany Zjednoczone