- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03322605
Zbytková tubární tkáň na ovariálním povrchu po salpingektomii s laparoskopií a laparotomií
27. února 2018 aktualizováno: Özkan Özdamar, Istanbul Medeniyet University
Vyšetření přítomnosti reziduální tubární tkáně na povrchu vaječníků po laparoskopické a laparotomické salpingektomii; Opravdu existují?
Budou zahrnuty pacientky, které podstoupí salpingo-ooforektomii +/- hysterektomii (laparoskopickou nebo laparotomii) z benigních indikací, časného karcinomu děložního hrdla nebo karcinomu endometria s nízkým rizikem.
Pacienti s jinými malignitami pánve, předchozí bilaterální salpingektomií nebo bilaterální ooforektomií a nadměrnými adhezemi budou vyloučeni.
Skupiny laparoskopie a laparotomie budou porovnány z hlediska zbytků fibrilární tkáně na povrchu vaječníků.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Histopatologická data odhalila, že až 70 % rakoviny vaječníků může ve skutečnosti pocházet z vejcovodu.
Oportunní bilaterální salpingektomie je tedy nyní podporována u žen v době hysterektomie pro benigní onemocnění.
Potenciální chirurgická rizika a prevence rakoviny vaječníků této nově vznikající praxe zase vedly k mnoha studiím, z nichž některé uváděly, že mikroskopické fimbrie zůstaly adherovány k vaječníku.
I když se má za to, že neexistuje žádné přímé spojení mezi vaječníkem a jeho přilehlým vejcovodem, vyšetřovatelé často nacházejí zbytky fimbrie adherující k vaječníku v době operace.
Pokud toto tubo-ovariální rozhraní není oddělené, pak postupy, jako je salpingektomie a radikální fimbriektomie, mohou být neúplné a účinnost této techniky jako profylaktické strategie může vyžadovat přehodnocení.
V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení přítomnosti reziduální fimbriální/tubární tkáně na povrchu vaječníků po salpingektomii a na diskusi o účinnosti tohoto postupu na redukci epiteliálního karcinomu vaječníků.
Budou zahrnuty pacientky, které podstoupí salpingo-ooforektomii +/- hysterektomii (laparoskopickou nebo laparotomii) z benigních indikací, časného karcinomu děložního hrdla nebo karcinomu endometria s nízkým rizikem.
Pacienti s jinými malignitami pánve, předchozí bilaterální salpingektomií nebo bilaterální ooforektomií a nadměrnými adhezemi budou vyloučeni.
Salpingektomie s nebo bez hysterektomie, jak je indikováno, bude provedena zpočátku.
Poté bude následovat bilaterální ooforektomie jako druhý krok v rámci stejného postupu.
Odebrané vaječníky a zkumavky budou odeslány v odděleně označených nádobách: pravá zkumavka, levá zkumavka, pravý vaječník a levý vaječník.
Histologické posouzení provedou gynekologičtí patologové.
Vejcovody budou sériově řezány a vaječníky budou také sériově řezy a vyšetřeny na přítomnost jakékoli zbytkové tubární tkáně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zahrnuty pacientky, které podstoupí salpingo-ooforektomii +/- hysterektomii (laparoskopickou nebo laparotomii) z benigních indikací, časného karcinomu děložního hrdla nebo karcinomu endometria s nízkým rizikem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuty pacientky, které podstoupí salpingo-ooforektomii +/- hysterektomii (laparoskopickou nebo laparotomii) z benigních indikací, časného karcinomu děložního hrdla nebo karcinomu endometria s nízkým rizikem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými malignitami pánve, předchozí bilaterální salpingektomií nebo bilaterální ooforektomií a nadměrnými adhezemi budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento zbytků tubární tkáně na povrchu vaječníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento zbytků tubární tkáně na ooforektomických materiálech extrahovaných buď laparotomií nebo laparoskopií
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ozkan OZDAMAR, M.D., Istanbul Medeniyet University, Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017/250
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .