- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03322605
Resztkowa tkanka jajowodu na powierzchni jajnika po salpingektomii z laparoskopią i laparotomią
27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Özkan Özdamar, Istanbul Medeniyet University
Badanie obecności resztkowej tkanki jajowodów na powierzchni jajnika po salpingektomii laparoskopowej i laparotomicznej; Czy naprawdę istnieją?
Pacjenci poddawani resekcji salpingo-jajoników +/- histerektomii (laparoskopowej lub laparotomii) ze wskazań łagodnych, wczesnego raka szyjki macicy lub raka endometrium niskiego ryzyka zostaną uwzględnieni.
Pacjenci z innymi nowotworami miednicy mniejszej, przebytą obustronną salpingektomią lub obustronną wycięciem jajników oraz nadmiernymi zrostami zostaną wykluczeni.
Grupy po laparoskopii i laparotomii zostaną porównane pod względem pozostałości tkanki włóknistej na powierzchni jajnika.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Dane histopatologiczne wykazały, że do 70% przypadków raka jajnika może pochodzić z jajowodu.
Dlatego obecnie promuje się oportunistyczną obustronną salpingektomię u kobiet w czasie histerektomii z powodu łagodnej choroby.
Z kolei potencjalne ryzyko chirurgiczne i profilaktyka raka jajnika związane z tą nową praktyką zaowocowały wieloma badaniami, z których niektóre donosiły, że mikroskopijne fimbrie pozostały przylegające do jajnika.
Chociaż uważa się, że nie ma bezpośredniego połączenia między jajnikiem a sąsiednim jajowodem, badacze często znajdują pozostałości fimbrii przylegającej do jajnika w czasie operacji.
Jeśli ten interfejs jajowodowo-jajnikowy nie jest oddzielny, wówczas praktyki takie jak salpingektomia i radykalna fimbrektomia mogą być niekompletne, a skuteczność tej techniki jako strategii profilaktycznej może wymagać ponownego rozważenia.
W tym badaniu badacze mają na celu ocenę obecności resztkowej tkanki włóknistej/jajowodu na powierzchni jajnika po salpingektomii oraz omówienie skuteczności tej procedury w zmniejszaniu nabłonkowego raka jajnika.
Pacjenci poddawani resekcji salpingo-jajoników +/- histerektomii (laparoskopowej lub laparotomii) ze wskazań łagodnych, wczesnego raka szyjki macicy lub raka endometrium niskiego ryzyka zostaną uwzględnieni.
Pacjenci z innymi nowotworami miednicy mniejszej, przebytą obustronną salpingektomią lub obustronną wycięciem jajników oraz nadmiernymi zrostami zostaną wykluczeni.
Salpingektomia z histerektomią lub bez, jak wskazano, zostanie przeprowadzona początkowo.
Po tym nastąpi obustronne wycięcie jajników jako drugi krok w ramach tej samej procedury.
Usunięte jajniki i jajowody zostaną wysłane w oddzielnie oznakowanych pojemnikach: prawy jajnik, lewy jajnik, prawy jajnik i lewy jajnik.
Ocena histologiczna zostanie przeprowadzona przez patologów ginekologów.
Jajowody będą cięte seryjnie, a jajniki będą również cięte seryjnie i badane pod kątem obecności jakichkolwiek pozostałości tkanki jajowodów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani resekcji salpingo-jajoników +/- histerektomii (laparoskopowej lub laparotomii) ze wskazań łagodnych, wczesnego raka szyjki macicy lub raka endometrium niskiego ryzyka zostaną uwzględnieni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani resekcji salpingo-jajoników +/- histerektomii (laparoskopowej lub laparotomii) ze wskazań łagodnych, wczesnego raka szyjki macicy lub raka endometrium niskiego ryzyka zostaną uwzględnieni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi nowotworami miednicy mniejszej, przebytą obustronną salpingektomią lub obustronną wycięciem jajników oraz nadmiernymi zrostami zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent pozostałości tkanki jajowodów na powierzchni jajnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent resztek tkanki jajowodów na materiałach po usunięciu jajników pobranych metodą laparotomii lub laparoskopii
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ozkan OZDAMAR, M.D., Istanbul Medeniyet University, Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/250
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .