- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03322605
Tecido tubário residual na superfície ovariana após salpingectomia com laparoscopia e laparotomia
27 de fevereiro de 2018 atualizado por: Özkan Özdamar, Istanbul Medeniyet University
Investigação da presença de tecido tubário residual na superfície ovariana após salpingectomia laparoscópica e laparotômica; Eles realmente existem?
Serão incluídas pacientes submetidas a salpingo-ooforectomia +/- histerectomia (laparoscópica ou laparotômica) por indicações benignas, câncer cervical precoce ou câncer endometrial de baixo risco.
Pacientes com outras malignidades pélvicas, salpingectomia bilateral prévia ou ooforectomia bilateral e aderências excessivas serão excluídos.
Os grupos de laparoscopia e laparotomia serão comparados quanto aos remanescentes de tecido fibrilar na superfície ovariana.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Dados histopatológicos revelaram que até 70% dos cânceres de ovário podem realmente surgir da trompa de falópio.
Assim, a salpingectomia bilateral oportunista é agora promovida para mulheres no momento da histerectomia para uma doença benigna.
Por sua vez, os potenciais riscos cirúrgicos e a prevenção do câncer de ovário dessa prática emergente geraram vários estudos, alguns dos quais relataram que fímbrias microscópicas foram deixadas para trás aderidas ao ovário.
Embora se pense que não há conexão direta entre o ovário e sua tuba uterina adjacente, os investigadores frequentemente encontram remanescentes da fímbria aderidos ao ovário no momento da cirurgia.
Se essa interface tubo-ovariana não estiver separada, práticas como salpingectomia e fimbriectomia radical podem ser incompletas, e a eficácia dessa técnica como estratégia profilática pode precisar de reconsideração.
Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar a presença de tecido fimbrial/tubário residual nas superfícies ovarianas após a salpingectomia e discutir a eficácia deste procedimento na redução do câncer epitelial de ovário.
Serão incluídas pacientes submetidas a salpingo-ooforectomia +/- histerectomia (laparoscópica ou laparotômica) por indicações benignas, câncer cervical precoce ou câncer endometrial de baixo risco.
Pacientes com outras malignidades pélvicas, salpingectomia bilateral prévia ou ooforectomia bilateral e aderências excessivas serão excluídos.
Salpingectomia com ou sem histerectomia, conforme indicado, será realizada inicialmente.
Isso será seguido por ooforectomia bilateral como uma segunda etapa dentro do mesmo procedimento.
Os ovários e trompas retirados serão enviados em recipientes rotulados separadamente: trompa direita, trompa esquerda, ovário direito e ovário esquerdo.
A avaliação histológica será realizada por patologistas ginecológicos.
As trompas de Falópio serão seccionadas em série e os ovários também serão seccionados em série e examinados quanto à presença de qualquer tecido tubário remanescente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Serão incluídas pacientes submetidas a salpingo-ooforectomia +/- histerectomia (laparoscópica ou laparotômica) por indicações benignas, câncer cervical precoce ou câncer endometrial de baixo risco.
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídas pacientes submetidas a salpingo-ooforectomia +/- histerectomia (laparoscópica ou laparotômica) por indicações benignas, câncer cervical precoce ou câncer endometrial de baixo risco.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras malignidades pélvicas, salpingectomia bilateral prévia ou ooforectomia bilateral e aderências excessivas serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de restos de tecido tubário na superfície ovariana
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de restos de tecido tubário nos materiais de ooforectomia extraídos por laparotomia ou laparoscopia
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ozkan OZDAMAR, M.D., Istanbul Medeniyet University, Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017/250
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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