- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03322605
Resterende tubale vev på ovarieoverflaten etter salpingektomi med laparoskopi og laparotomi
27. februar 2018 oppdatert av: Özkan Özdamar, Istanbul Medeniyet University
Undersøkelse av tilstedeværelsen av gjenværende tubale vev på ovarieoverflaten etter laparoskopisk og laparotomisk salpingektomi; Eksisterer de virkelig?
Pasienter som gjennomgår salpingo-ooforektomi +/- hysterektomi (laparoskopisk eller laparotomi) for godartede indikasjoner, tidlig livmorhalskreft eller lavrisiko endometriekreft vil inkluderes.
Pasienter med andre maligniteter i bekkenet, tidligere bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi og overdreven adhesjoner vil bli ekskludert.
Laparoskopi og laparotomigrupper vil bli sammenlignet med tanke på fibrillevevsrester på ovarieoverflaten.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Histopatologiske data har avslørt at opptil 70 % av eggstokkreft faktisk kan oppstå fra egglederen.
Dermed fremmes nå opportunistisk bilateral salpingektomi for kvinner på tidspunktet for hysterektomi for en godartet sykdom.
På sin side har den potensielle kirurgiske risikoen og forebygging av eggstokkreft i denne fremvoksende praksisen generert flere studier, hvorav noen rapporterte at mikroskopiske fimbriae ble etterlatt adherent til eggstokken.
Selv om det antas at det ikke er noen direkte forbindelse mellom eggstokken og dens tilstøtende eggleder, finner etterforskerne ofte rester av fimbria som fester seg til eggstokken på operasjonstidspunktet.
Hvis denne tubo-ovarie-grensesnittet ikke er atskilt, kan praksis som salpingektomi og radikal fimbriektomi være ufullstendig, og effektiviteten til denne teknikken som en profylaktisk strategi kan trenge revurdering.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere tilstedeværelsen av gjenværende fimbrial/tubal vev på ovarieoverflater etter salpingektomi og å diskutere effekten av denne prosedyren på reduksjon av epitelial eggstokkreft.
Pasienter som gjennomgår salpingo-ooforektomi +/- hysterektomi (laparoskopisk eller laparotomi) for godartede indikasjoner, tidlig livmorhalskreft eller lavrisiko endometriekreft vil inkluderes.
Pasienter med andre maligniteter i bekkenet, tidligere bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi og overdreven adhesjoner vil bli ekskludert.
Salpingektomi med eller uten hysterektomi, som angitt, vil bli utført initialt.
Dette vil bli fulgt av bilateral ooforektomi som et andre trinn i samme prosedyre.
Eggstokkene og rørene som fjernes vil bli sendt i separat merkede beholdere: høyre rør, venstre rør, høyre eggstokk og venstre eggstokk.
Histologisk vurdering vil bli utført av gynekologiske patologer.
Egglederne vil bli seksjonert i serie, og eggstokkene vil også bli serielt seksjonert og undersøkt for tilstedeværelse av rester av eggledervev.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår salpingo-ooforektomi +/- hysterektomi (laparoskopisk eller laparotomi) for godartede indikasjoner, tidlig livmorhalskreft eller lavrisiko endometriekreft vil inkluderes.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår salpingo-ooforektomi +/- hysterektomi (laparoskopisk eller laparotomi) for godartede indikasjoner, tidlig livmorhalskreft eller lavrisiko endometriekreft vil inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre maligniteter i bekkenet, tidligere bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi og overdreven adhesjoner vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tubal vevsrester på eggstokkoverflaten
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av tubale vevsrester på ooforektomimaterialene ekstrahert enten ved laparotomi eller laparoskopi
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ozkan OZDAMAR, M.D., Istanbul Medeniyet University, Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017/250
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .