- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03322605
Tessuto tubarico residuo sulla superficie ovarica dopo salpingectomia con laparoscopia e laparotomia
27 febbraio 2018 aggiornato da: Özkan Özdamar, Istanbul Medeniyet University
Indagine sulla presenza di tessuto tubarico residuo sulla superficie ovarica dopo salpingectomia laparoscopica e laparotomica; Esistono davvero?
Saranno incluse le pazienti sottoposte a salpingo-ooforectomia +/- isterectomia (laparoscopica o laparotomica) per indicazioni benigne, carcinoma cervicale precoce o carcinoma endometriale a basso rischio.
Saranno esclusi i pazienti con altre neoplasie pelviche, precedente salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale e aderenze eccessive.
I gruppi di laparoscopia e laparotomia saranno confrontati in termini di residui di tessuto fibrillare sulla superficie ovarica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dati istopatologici hanno rivelato che fino al 70% dei tumori ovarici può effettivamente originare dalle tube di Falloppio.
Pertanto, la salpingectomia bilaterale opportunistica è ora promossa per le donne al momento dell'isterectomia per una malattia benigna.
A loro volta, i potenziali rischi chirurgici e la prevenzione del cancro ovarico di questa pratica emergente hanno generato numerosi studi, alcuni dei quali hanno riportato che le fimbrie microscopiche sono state lasciate aderenti all'ovaio.
Sebbene si pensi che non vi sia una connessione diretta tra l'ovaio e la sua adiacente tuba di Falloppio, i ricercatori trovano spesso resti di fimbria aderenti all'ovaio al momento dell'intervento.
Se questa interfaccia tubo-ovarica non è separata, allora pratiche come la salpingectomia e la fimbriectomia radicale potrebbero essere incomplete e l'efficacia di questa tecnica come strategia profilattica potrebbe richiedere una riconsiderazione.
In questo studio, i ricercatori mirano a valutare la presenza di tessuto fimbriale/tubarico residuo sulle superfici ovariche dopo la salpingectomia e a discutere l'efficacia di questa procedura sulla riduzione del carcinoma ovarico epiteliale.
Saranno incluse le pazienti sottoposte a salpingo-ooforectomia +/- isterectomia (laparoscopica o laparotomica) per indicazioni benigne, carcinoma cervicale precoce o carcinoma endometriale a basso rischio.
Saranno esclusi i pazienti con altre neoplasie pelviche, precedente salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale e aderenze eccessive.
Inizialmente verrà eseguita la salpingectomia con o senza isterectomia, come indicato.
Questo sarà seguito da ovariectomia bilaterale come secondo passaggio all'interno della stessa procedura.
Le ovaie e le tube rimosse verranno inviate in contenitori etichettati separatamente: tube destra, tube sinistra, ovaia destra e ovaia sinistra.
La valutazione istologica sarà eseguita da patologi ginecologici.
Le tube di Falloppio saranno sezionate in serie e anche le ovaie saranno sezionate in serie ed esaminate per la presenza di tessuto tubarico residuo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno incluse le pazienti sottoposte a salpingo-ooforectomia +/- isterectomia (laparoscopica o laparotomica) per indicazioni benigne, carcinoma cervicale precoce o carcinoma endometriale a basso rischio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno incluse le pazienti sottoposte a salpingo-ooforectomia +/- isterectomia (laparoscopica o laparotomica) per indicazioni benigne, carcinoma cervicale precoce o carcinoma endometriale a basso rischio.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con altre neoplasie pelviche, precedente salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale e aderenze eccessive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di residui di tessuto tubarico sulla superficie ovarica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di residui di tessuto tubarico sui materiali per ovariectomia estratti mediante laparotomia o laparoscopia
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ozkan OZDAMAR, M.D., Istanbul Medeniyet University, Faculty of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/250
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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