- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03322605
Resterende tubalvæv på ovarieoverfladen efter salpingektomi med laparoskopi og laparotomi
27. februar 2018 opdateret af: Özkan Özdamar, Istanbul Medeniyet University
Undersøgelse af tilstedeværelsen af resterende tubale væv på ovarieoverfladen efter laparoskopisk og laparotomisk salpingektomi; Eksisterer de virkelig?
Patienter som gennemgår salpingo-ooforektomi +/- hysterektomi (laparoskopisk eller laparotomi) for benigne indikationer, tidlig livmoderhalskræft eller lavrisiko endometriecancer vil blive inkluderet.
Patienter med andre bækkenkræftsygdomme, tidligere bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi og overdreven adhæsioner vil blive udelukket.
Laparoskopi- og laparotomigrupper vil blive sammenlignet med hensyn til fibrilvævsrester på ovarieoverfladen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Histopatologiske data har afsløret, at op til 70% af kræft i æggestokkene faktisk kan opstå fra æggelederen.
Således fremmes opportunistisk bilateral salpingektomi nu for kvinder på tidspunktet for hysterektomi for en godartet sygdom.
Til gengæld har de potentielle kirurgiske risici og forebyggelse af kræft i æggestokkene af denne nye praksis genereret adskillige undersøgelser, hvoraf nogle rapporterede, at mikroskopiske fimbriae blev efterladt klæbende til æggestokken.
Selvom det menes, at der ikke er nogen direkte forbindelse mellem æggestokken og dens tilstødende æggeleder, finder efterforskerne ofte rester af fimbria, der klæber til æggestokken på operationstidspunktet.
Hvis denne tubo-ovarie-grænseflade ikke er adskilt, kan praksis såsom salpingektomi og radikal fimbriektomi være ufuldstændig, og effektiviteten af denne teknik som en profylaktisk strategi kan kræve genovervejelse.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere tilstedeværelsen af resterende fimbrie-/tubalvæv på ovarieoverflader efter salpingektomi og at diskutere effektiviteten af denne procedure til reduktion af epitelial ovariecancer.
Patienter som gennemgår salpingo-ooforektomi +/- hysterektomi (laparoskopisk eller laparotomi) for benigne indikationer, tidlig livmoderhalskræft eller lavrisiko endometriecancer vil blive inkluderet.
Patienter med andre bækkenkræftsygdomme, tidligere bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi og overdreven adhæsioner vil blive udelukket.
Salpingektomi med eller uden hysterektomi, som angivet, vil blive udført initialt.
Dette vil blive efterfulgt af bilateral oophorektomi som et andet trin inden for samme procedure.
De fjernede æggestokke og rør sendes i separat mærkede beholdere: højre rør, venstre rør, højre æggestok og venstre æggestok.
Histologisk vurdering vil blive udført af gynækologiske patologer.
Æggelederne vil blive sektioneret serielt, og æggestokkene vil også blive serielt sektioneret og undersøgt for tilstedeværelse af eventuelt resterende ægledervæv.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter som gennemgår salpingo-ooforektomi +/- hysterektomi (laparoskopisk eller laparotomi) for benigne indikationer, tidlig livmoderhalskræft eller lavrisiko endometriecancer vil blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter som gennemgår salpingo-ooforektomi +/- hysterektomi (laparoskopisk eller laparotomi) for benigne indikationer, tidlig livmoderhalskræft eller lavrisiko endometriecancer vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre bækkenkræftsygdomme, tidligere bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi og overdreven adhæsioner vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af æggeledernes vævsrester på ovarieoverfladen
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af ægledervævsrester på ooforektomimaterialerne ekstraheret enten ved laparotomi eller laparoskopi
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ozkan OZDAMAR, M.D., Istanbul Medeniyet University, Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/250
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .