- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03322605
Resterend tubaal weefsel op het ovariumoppervlak na salpingectomie met laparoscopie en laparotomie
27 februari 2018 bijgewerkt door: Özkan Özdamar, Istanbul Medeniyet University
Onderzoek naar de aanwezigheid van residuaal tubaal weefsel op het ovariumoppervlak na laparoscopische en laparotomische salpingectomie; Bestaan ze echt?
Patiënten die een salpingo-ovariëctomie +/- hysterectomie (laparoscopisch of laparotomie) ondergaan voor goedaardige indicaties, vroege baarmoederhalskanker of endometriumkanker met een laag risico, zullen worden opgenomen.
Patiënten met andere bekkenmaligniteiten, eerdere bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie en overmatige verklevingen worden uitgesloten.
Laparoscopie- en laparotomiegroepen zullen worden vergeleken in termen van fibrilweefselresten op het ovariumoppervlak.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Histopathologische gegevens hebben aangetoond dat tot 70% van de eierstokkanker daadwerkelijk uit de eileider kan ontstaan.
Zo wordt opportunistische bilaterale salpingectomie nu gepromoot voor vrouwen op het moment van hysterectomie voor een goedaardige ziekte.
Op hun beurt hebben de potentiële chirurgische risico's en de preventie van eierstokkanker van deze opkomende praktijk geleid tot meerdere onderzoeken, waarvan sommige meldden dat er microscopisch kleine fimbriae achterbleven die aan de eierstok kleven.
Hoewel men denkt dat er geen directe verbinding is tussen de eierstok en de aangrenzende eileider, vinden de onderzoekers vaak restanten van de fimbria die aan de eierstok kleven op het moment van de operatie.
Als deze tubo-ovariële interface niet gescheiden is, kunnen praktijken zoals salpingectomie en radicale fimbriectomie onvolledig zijn en moet de effectiviteit van deze techniek als profylactische strategie mogelijk opnieuw worden overwogen.
In deze studie willen de onderzoekers de aanwezigheid van achtergebleven fimbriaal/tubaal weefsel op eierstokoppervlakken na salpingectomie beoordelen en de werkzaamheid van deze procedure op de vermindering van epitheliale eierstokkanker bespreken.
Patiënten die een salpingo-ovariëctomie +/- hysterectomie (laparoscopisch of laparotomie) ondergaan voor goedaardige indicaties, vroege baarmoederhalskanker of endometriumkanker met een laag risico, zullen worden opgenomen.
Patiënten met andere bekkenmaligniteiten, eerdere bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie en overmatige verklevingen worden uitgesloten.
Salpingectomie met of zonder hysterectomie, zoals aangegeven, zal in eerste instantie worden uitgevoerd.
Dit zal worden gevolgd door bilaterale ovariëctomie als een tweede stap binnen dezelfde procedure.
De verwijderde eierstokken en eierstokken worden verzonden in apart geëtiketteerde containers: rechter eierstok, linker eierstok, rechter eierstok en linker eierstok.
Histologische beoordeling zal worden uitgevoerd door gynaecologische pathologen.
De eileiders worden achtereenvolgens doorgesneden en de eierstokken worden ook achtereenvolgens doorgesneden en onderzocht op de aanwezigheid van enig overgebleven eileiderweefsel.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een salpingo-ovariëctomie +/- hysterectomie (laparoscopisch of laparotomie) ondergaan voor goedaardige indicaties, vroege baarmoederhalskanker of endometriumkanker met een laag risico, zullen worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een salpingo-ovariëctomie +/- hysterectomie (laparoscopisch of laparotomie) ondergaan voor goedaardige indicaties, vroege baarmoederhalskanker of endometriumkanker met een laag risico, zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere bekkenmaligniteiten, eerdere bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie en overmatige verklevingen worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage eileidersweefselresten op het oppervlak van de eierstokken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage eileidersweefselresten op de ovariëctomiematerialen die zijn geëxtraheerd door laparotomie of laparoscopie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ozkan OZDAMAR, M.D., Istanbul Medeniyet University, Faculty of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017/250
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .