- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03322605
Verbleibendes Eileitergewebe auf der Ovarialoberfläche nach Salpingektomie mit Laparoskopie und Laparotomie
27. Februar 2018 aktualisiert von: Özkan Özdamar, Istanbul Medeniyet University
Untersuchung des Vorhandenseins von Tubal-Restgewebe auf der Eierstockoberfläche nach laparoskopischer und laparotomischer Salpingektomie; Existieren sie wirklich?
Patienten, die sich einer Salpingo-Oophorektomie +/- Hysterektomie (laparoskopisch oder Laparotomie) aus gutartigen Indikationen, frühem Gebärmutterhalskrebs oder Endometriumkarzinom mit geringem Risiko unterziehen, werden eingeschlossen.
Patienten mit anderen malignen Erkrankungen des Beckens, vorheriger bilateraler Salpingektomie oder bilateraler Ovarektomie und übermäßigen Adhäsionen werden ausgeschlossen.
Laparoskopie- und Laparotomie-Gruppen werden in Bezug auf Fibrillengewebereste auf der Eierstockoberfläche verglichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Histopathologische Daten haben gezeigt, dass bis zu 70 % der Ovarialkarzinome tatsächlich vom Eileiter ausgehen können.
Daher wird jetzt die opportunistische bilaterale Salpingektomie für Frauen zum Zeitpunkt der Hysterektomie wegen einer gutartigen Erkrankung gefördert.
Die potenziellen chirurgischen Risiken und die Prävention von Eierstockkrebs durch diese neue Praxis haben wiederum zu mehreren Studien geführt, von denen einige berichteten, dass mikroskopisch kleine Fimbrien an den Eierstöcken haften blieben.
Obwohl angenommen wird, dass es keine direkte Verbindung zwischen dem Eierstock und dem benachbarten Eileiter gibt, finden die Ermittler zum Zeitpunkt der Operation häufig Reste der Fimbrien, die am Eierstock haften.
Wenn diese Tubo-Ovar-Schnittstelle nicht getrennt ist, können Praktiken wie Salpingektomie und radikale Fimbriektomie unvollständig sein, und die Wirksamkeit dieser Technik als prophylaktische Strategie muss möglicherweise überdacht werden.
In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, das Vorhandensein von restlichem Fimbrien-/Eileitergewebe auf Eierstockoberflächen nach einer Salpingektomie zu beurteilen und die Wirksamkeit dieses Verfahrens auf die Reduktion von epithelialem Eierstockkrebs zu diskutieren.
Patienten, die sich einer Salpingo-Oophorektomie +/- Hysterektomie (laparoskopisch oder Laparotomie) aus gutartigen Indikationen, frühem Gebärmutterhalskrebs oder Endometriumkarzinom mit geringem Risiko unterziehen, werden eingeschlossen.
Patienten mit anderen malignen Erkrankungen des Beckens, vorheriger bilateraler Salpingektomie oder bilateraler Ovarektomie und übermäßigen Adhäsionen werden ausgeschlossen.
Salpingektomie mit oder ohne Hysterektomie, je nach Indikation, wird initial durchgeführt.
Darauf folgt eine bilaterale Ovarektomie als zweiter Schritt innerhalb desselben Verfahrens.
Die entfernten Eierstöcke und Eileiter werden in separat gekennzeichneten Behältern verschickt: rechter Eileiter, linker Eileiter, rechter Eierstock und linker Eierstock.
Die histologische Beurteilung wird von gynäkologischen Pathologen durchgeführt.
Die Eileiter werden seriell durchtrennt und die Eierstöcke werden ebenfalls seriell durchtrennt und auf das Vorhandensein von Eileiterresten untersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer Salpingo-Oophorektomie +/- Hysterektomie (laparoskopisch oder Laparotomie) aus gutartigen Indikationen, frühem Gebärmutterhalskrebs oder Endometriumkarzinom mit geringem Risiko unterziehen, werden eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Salpingo-Oophorektomie +/- Hysterektomie (laparoskopisch oder Laparotomie) aus gutartigen Indikationen, frühem Gebärmutterhalskrebs oder Endometriumkarzinom mit geringem Risiko unterziehen, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen malignen Erkrankungen des Beckens, vorheriger bilateraler Salpingektomie oder bilateraler Ovarektomie und übermäßigen Adhäsionen werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Tubengewebereste auf der Eierstockoberfläche
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prozentsatz der Tubengewebereste auf den Oophorektomiematerialien, die entweder durch Laparotomie oder Laparoskopie entnommen wurden
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ozkan OZDAMAR, M.D., Istanbul Medeniyet University, Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/250
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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