- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03322605
Tissu tubaire résiduel sur la surface ovarienne après salpingectomie avec laparoscopie et laparotomie
27 février 2018 mis à jour par: Özkan Özdamar, Istanbul Medeniyet University
Enquête sur la présence de tissu tubaire résiduel sur la surface ovarienne après une salpingectomie laparoscopique et laparotomique ; Existent-ils vraiment ?
Seront incluses les patientes qui subissent une salpingo-ovariectomie +/- hystérectomie (laparoscopique ou laparotomie) pour des indications bénignes, un cancer précoce du col de l'utérus ou un cancer de l'endomètre à faible risque.
Les patients présentant d'autres tumeurs malignes pelviennes, ayant déjà subi une salpingectomie bilatérale ou une ovariectomie bilatérale et des adhérences excessives seront exclus.
Les groupes de laparoscopie et de laparotomie seront comparés en termes de restes de tissus fibrillaires sur la surface ovarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les données histopathologiques ont révélé que jusqu'à 70 % des cancers de l'ovaire peuvent provenir de la trompe de Fallope.
Ainsi, la salpingectomie bilatérale opportuniste est désormais promue chez les femmes lors d'une hystérectomie pour une maladie bénigne.
À leur tour, les risques chirurgicaux potentiels et la prévention du cancer de l'ovaire de cette pratique émergente ont généré de multiples études, dont certaines ont rapporté que des fimbriae microscopiques étaient restées adhérentes à l'ovaire.
Bien que l'on pense qu'il n'y a pas de lien direct entre l'ovaire et sa trompe de Fallope adjacente, les enquêteurs trouvent souvent des restes de fimbria adhérents à l'ovaire au moment de la chirurgie.
Si cette interface tubo-ovarienne n'est pas séparée, des pratiques telles que la salpingectomie et la fimbriectomie radicale peuvent être incomplètes, et l'efficacité de cette technique en tant que stratégie prophylactique peut devoir être reconsidérée.
Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer la présence de tissu fimbrial/tubaire résiduel sur les surfaces ovariennes après une salpingectomie et à discuter de l'efficacité de cette procédure sur la réduction du cancer épithélial de l'ovaire.
Seront incluses les patientes qui subissent une salpingo-ovariectomie +/- hystérectomie (laparoscopique ou laparotomie) pour des indications bénignes, un cancer précoce du col de l'utérus ou un cancer de l'endomètre à faible risque.
Les patients présentant d'autres tumeurs malignes pelviennes, ayant déjà subi une salpingectomie bilatérale ou une ovariectomie bilatérale et des adhérences excessives seront exclus.
Une salpingectomie avec ou sans hystérectomie, selon les indications, sera effectuée initialement.
Ceci sera suivi d'une ovariectomie bilatérale comme deuxième étape dans la même procédure.
Les ovaires et trompes prélevés seront envoyés dans des contenants étiquetés séparément : sonde droite, sonde gauche, ovaire droit et ovaire gauche.
L'évaluation histologique sera effectuée par des pathologistes gynécologiques.
Les trompes de Fallope seront sectionnées en série et les ovaires seront également sectionnés en série et examinés pour la présence de tout tissu tubaire restant.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Seront incluses les patientes qui subissent une salpingo-ovariectomie +/- hystérectomie (laparoscopique ou laparotomie) pour des indications bénignes, un cancer précoce du col de l'utérus ou un cancer de l'endomètre à faible risque.
La description
Critère d'intégration:
- Seront incluses les patientes qui subissent une salpingo-ovariectomie +/- hystérectomie (laparoscopique ou laparotomie) pour des indications bénignes, un cancer précoce du col de l'utérus ou un cancer de l'endomètre à faible risque.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant d'autres tumeurs malignes pelviennes, ayant déjà subi une salpingectomie bilatérale ou une ovariectomie bilatérale et des adhérences excessives seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de restes de tissu tubaire sur la surface ovarienne
Délai: 6 mois
|
Pourcentage de restes de tissu tubaire sur les matériaux d'ovariectomie extraits soit par laparotomie soit par laparoscopie
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ozkan OZDAMAR, M.D., Istanbul Medeniyet University, Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2017
Première publication (Réel)
26 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/250
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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