Farmakokinetika různého způsobu podání intranazálního dexmedetomidinu
Křížová farmakokinetická studie dvou způsobů podání intranazálního dexmedetomidinu u zdravých dospělých dobrovolníků
Intranazální dexmedetomidin byl studován a používán u dětí k premedikaci před anestezií nebo fro sedací. Může být podáván jednoduchým nakapáním nebo slizničním atomizačním zařízením (MAD®).
Protože MAD® dodává intranazální léčivo v jemné mlze, je možné, že absorpce a biologická dostupnost by byly lepší ve srovnání s jednoduchou metodou kapání. Dosud nejsou dostupné žádné farmakokinetické informace o intranazálním dexmedetomidinu podávaném žádnou z těchto metod. Toto vyšetření je navrženo tak, aby porovnalo biologickou dostupnost intranazálního dexmedetomidinu aplikovaného jednoduchým ponořením do tuberkulinové stříkačky a MAD® u zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
zdravý dobrovolník ASA 1 věk nad 18 let žádná jiná souběžná medikamentózní terapie žádný alkohol nebo kouření -
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: iv
|
krev se odebírá pro kvantifikaci plazmatické koncentrace po intravenózním podání, intranazálním rozprašováním a intranazálně po kapkách.
|
|
Aktivní komparátor: odkapávat
|
krev se odebírá pro kvantifikaci plazmatické koncentrace po intravenózním podání, intranazálním rozprašováním a intranazálně po kapkách.
|
|
Aktivní komparátor: rozprašovač
|
krev se odebírá pro kvantifikaci plazmatické koncentrace po intravenózním podání, intranazálním rozprašováním a intranazálně po kapkách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biologická dostupnost dexmedetomidinu
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sedativní skóre
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- PK InDexm
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .