デクスメデトミジンの鼻腔内投与の異なるモード投与の薬物動態
2017年10月24日 更新者：YUEN, Vivian Man-ying、The University of Hong Kong
健康な成人ボランティアにおけるデクスメデトミジンの鼻腔内投与の 2 つのモードのクロスオーバー薬物動態研究
鼻腔内デクスメデトミジンは研究されており、小児において麻酔または鎮静前の前投薬として使用されています。 単純な点滴または粘膜霧化装置 (MAD®) によって投与できます。
MAD® は鼻腔内に微細な霧状の薬剤を送達するため、単純な点滴法と比較して吸収と生体利用効率が向上する可能性があります。 現在までのところ、どちらの方法でも投与された鼻腔内デクスメデトミジンの薬物動態情報は入手できません。 この研究は、健康な成人を対象に、ツベルクリン注射器と MAD® による単純な浸漬によって鼻腔内に送達されるデクスメデトミジンの生物学的利用能を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、3 つの期間にわたるクロスオーバー二重盲検研究です。
8人の被験者が募集され、書面および口頭でのインフォームドコンセントの後、3回の研究セッションに参加します。
彼らは、デクスメデトミジンを毎回異なる経路、静脈内、点滴による鼻腔内、またはアトマイザーによる鼻腔内に投与することになります。
血液サンプルは、薬物送達の各モードの生物学的利用能を決定するために収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康なボランティア ASA 1 18 歳以上 他の併用薬物療法なし アルコールまたは喫煙習慣なし -
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：iv
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血液は、静脈内、噴霧による鼻内、および点滴による鼻内投与後に、血漿濃度の定量化のために採取されます。
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アクティブコンパレータ：滴下
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血液は、静脈内、噴霧による鼻内、および点滴による鼻内投与後に、血漿濃度の定量化のために採取されます。
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アクティブコンパレータ：アトマイザー
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血液は、静脈内、噴霧による鼻内、および点滴による鼻内投与後に、血漿濃度の定量化のために採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デクスメデトミジンの生物学的利用能
時間枠：8時間
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8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鎮静スコア
時間枠：8時間
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8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月24日
最初の投稿 (実際)
2017年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月24日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PK InDexm
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デクスメデトミジンの臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida と他の協力者募集
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University of Malayaまだ募集していません