Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk for administrering av Intranasal Dexmedetomidin i forskjellige moduser

24. oktober 2017 oppdatert av: YUEN, Vivian Man-ying, The University of Hong Kong

Crossover farmakokinetisk studie av to administreringsmåter for intranasal dexmedetomidin hos friske voksne frivillige

Intranasal dexmedetomidin har blitt studert og brukt til barn for premedisinering før anestesi eller for sedasjon. Det kan administreres ved enkelt drypp eller med mucosal atomiseringsenhet (MAD®).

Siden MAD® leverer intranasal medisin i en fin tåke, er det mulig at absorpsjon og biotilgjengelighet vil være bedre sammenlignet med enkel dryppmetode. Til dags dato er ingen farmakokinetisk informasjon tilgjengelig for intranasal deksmedetomidin gitt ved noen av metodene. Denne undersøkelsen er utformet for å sammenligne biotilgjengeligheten av intranasal dexmedetomidin tilførsel via enkel dypping med tuberkulinsprøyte og MAD® hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en tre-perioders crossover dobbeltblindet studie. 8 forsøkspersoner vil bli rekruttert og de vil delta på 3 studiesamlinger etter informert skriftlig og muntlig samtykke. De ville ha administrert dexmedetomidin via en annen rute hver gang, intravenøst, intranasal via drypp eller intranasal via forstøver. Blodprøver samles for å bestemme biotilgjengeligheten for hver modus for medikamentlevering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

frisk frivillig ASA 1 alder over 18 ingen annen samtidig medikamentell behandling ingen alkohol eller røykevaner -

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: iv
Legemiddel: Dexmedetomidin
blod tas for kvantifisering av plasmakonsentrasjon etter intravenøs, intranasal ved atomisering og intranasal ved dråper.
Aktiv komparator: dryppe
Legemiddel: Dexmedetomidin
blod tas for kvantifisering av plasmakonsentrasjon etter intravenøs, intranasal ved atomisering og intranasal ved dråper.
Aktiv komparator: forstøver
Legemiddel: Dexmedetomidin
blod tas for kvantifisering av plasmakonsentrasjon etter intravenøs, intranasal ved atomisering og intranasal ved dråper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biotilgjengelighet av dexmedetomidin
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sedasjonspoengsum
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PK InDexm

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere