Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van verschillende toedieningswijzen van intranasaal dexmedetomidine

24 oktober 2017 bijgewerkt door: YUEN, Vivian Man-ying, The University of Hong Kong

Cross-over farmacokinetische studie van twee wijzen van toediening van intranasaal dexmedetomidine bij gezonde volwassen vrijwilligers

Intranasaal dexmedetomidine is onderzocht en gebruikt bij kinderen voor premedicatie voorafgaand aan anesthesie of bevroren sedatie. Het kan worden toegediend door simpelweg te druppelen of met een Mucosal Atomization Device (MAD®).

Aangezien MAD® intranasale medicatie afgeeft in een fijne nevel, is het mogelijk dat de absorptie en biologische beschikbaarheid beter zijn in vergelijking met de eenvoudige druppelmethode. Tot op heden is er geen farmacokinetische informatie beschikbaar over intranasaal toegediend dexmedetomidine via een van beide methoden. Dit onderzoek is opgezet om de biologische beschikbaarheid van intranasale toediening van dexmedetomidine via eenvoudig onderdompelen met een tuberculinespuit en MAD® bij gezonde volwassenen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cross-over dubbelblind onderzoek van drie perioden. Er zullen 8 proefpersonen worden gerekruteerd en zij zullen 3 studiesessies bijwonen na geïnformeerde schriftelijke en mondelinge toestemming. Ze zouden dexmedetomidine elke keer via een andere route toegediend krijgen, intraveneus, intranasaal via infuus of intranasaal via een verstuiver. Er worden bloedmonsters verzameld om de biologische beschikbaarheid van elke wijze van medicijnafgifte te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

gezonde vrijwilliger ASA 1 ouder dan 18 geen andere gelijktijdige medicamenteuze behandeling geen alcohol- of rookgewoonte -

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: iv
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
bloed wordt bemonsterd voor kwantificering van plasmaconcentratie na intraveneus, intranasaal door verstuiving en intranasaal door druppels.
Actieve vergelijker: druppelen
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
bloed wordt bemonsterd voor kwantificering van plasmaconcentratie na intraveneus, intranasaal door verstuiving en intranasaal door druppels.
Actieve vergelijker: verstuiver
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
bloed wordt bemonsterd voor kwantificering van plasmaconcentratie na intraveneus, intranasaal door verstuiving en intranasaal door druppels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biologische beschikbaarheid van dexmedetomidine
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
sedatiescore
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PK InDexm

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren