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Farmacocinetica della somministrazione in modalità diversa di dexmedetomidina intranasale

24 ottobre 2017 aggiornato da: YUEN, Vivian Man-ying, The University of Hong Kong

Studio farmacocinetico incrociato su due modalità di somministrazione della dexmedetomidina intranasale in volontari adulti sani

La dexmedetomidina intranasale è stata studiata e utilizzata nei bambini per la premedicazione prima dell'anestesia o per la sedazione. Può essere somministrato per semplice gocciolamento o tramite Mucosal Atomization Device (MAD®).

Poiché MAD® fornisce farmaci intranasali in una nebbia sottile, è possibile che l'assorbimento e la biodisponibilità siano migliori rispetto al semplice metodo di gocciolamento. Ad oggi non sono disponibili informazioni farmacocinetiche sulla dexmedetomidina intranasale somministrata con entrambi i metodi. Questa indagine è progettata per confrontare la biodisponibilità della dexmedetomidina intranasale somministrata tramite semplice immersione con siringa per tubercolina e MAD® in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover in doppio cieco di tre periodi. Verranno reclutati 8 soggetti che parteciperanno a 3 sessioni di studio previo consenso informato scritto e verbale. Avrebbero somministrato dexmedetomidina ogni volta tramite una rotta diversa, endovenosa, intranasale tramite gocciolamento o intranasale tramite atomizzatore. I campioni di sangue vengono raccolti per determinare la biodisponibilità di ciascuna modalità di somministrazione del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

volontario sano ASA 1 età superiore a 18 anni nessun'altra terapia farmacologica concomitante nessuna abitudine al fumo o all'alcol -

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: iv
Droga: Dexmedetomidina
il sangue viene prelevato per la quantificazione della concentrazione plasmatica dopo somministrazione endovenosa, intranasale per nebulizzazione e intranasale per gocce.
Comparatore attivo: gocciolare
Droga: Dexmedetomidina
il sangue viene prelevato per la quantificazione della concentrazione plasmatica dopo somministrazione endovenosa, intranasale per nebulizzazione e intranasale per gocce.
Comparatore attivo: atomizzatore
Droga: Dexmedetomidina
il sangue viene prelevato per la quantificazione della concentrazione plasmatica dopo somministrazione endovenosa, intranasale per nebulizzazione e intranasale per gocce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biodisponibilità di dexmedetomidina
Lasso di tempo: 8 ore
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio di sedazione
Lasso di tempo: 8 ore
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PK InDexm

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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