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Pharmakokinetik der unterschiedlichen Verabreichung von intranasalem Dexmedetomidin

24. Oktober 2017 aktualisiert von: YUEN, Vivian Man-ying, The University of Hong Kong

Pharmakokinetische Crossover-Studie zu zwei Verabreichungsarten von intranasalem Dexmedetomidin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Intranasales Dexmedetomidin wurde untersucht und bei Kindern zur Prämedikation vor der Anästhesie oder vor der Sedierung eingesetzt. Es kann durch einfaches Tropfen oder mit dem Mucosal Atomization Device (MAD®) verabreicht werden.

Da MAD® intranasale Medikamente in einem feinen Nebel abgibt, ist es möglich, dass Absorption und Bioverfügbarkeit im Vergleich zur einfachen Tropfmethode besser sind. Bisher sind keine pharmakokinetischen Informationen über intranasales Dexmedetomidin verfügbar, das mit einer der beiden Methoden verabreicht wird. Ziel dieser Untersuchung ist es, die Bioverfügbarkeit der intranasalen Verabreichung von Dexmedetomidin durch einfaches Eintauchen mit einer Tuberkulinspritze und MAD® bei gesunden Erwachsenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Crossover-Doppelblindstudie über drei Perioden. 8 Probanden werden rekrutiert und nehmen nach informierter schriftlicher und mündlicher Einwilligung an 3 Studiensitzungen teil. Ihnen wurde Dexmedetomidin jedes Mal über einen anderen Weg verabreicht, intravenös, intranasal per Tropf oder intranasal per Zerstäuber. Es werden Blutproben entnommen, um die Bioverfügbarkeit jeder Art der Arzneimittelverabreichung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

gesunder Proband ASA 1 Alter über 18 Jahre keine weitere begleitende medikamentöse Therapie kein Alkohol- oder Rauchverhalten -

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: iv
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Zur Quantifizierung der Plasmakonzentration wird Blut nach intravenöser, intranasaler Verabreichung durch Zerstäubung und intranasaler Verabreichung durch Tropfen entnommen.
Aktiver Komparator: tropfen
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Zur Quantifizierung der Plasmakonzentration wird Blut nach intravenöser, intranasaler Verabreichung durch Zerstäubung und intranasaler Verabreichung durch Tropfen entnommen.
Aktiver Komparator: Zerstäuber
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Zur Quantifizierung der Plasmakonzentration wird Blut nach intravenöser, intranasaler Verabreichung durch Zerstäubung und intranasaler Verabreichung durch Tropfen entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit von Dexmedetomidin
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sedierungswert
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PK InDexm

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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