Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális dexmedetomidin különböző beadásának farmakokinetikája

2017. október 24. frissítette: YUEN, Vivian Man-ying, The University of Hong Kong

Keresztezett farmakokinetikai vizsgálat a dexmedetomidin intranazális adagolásának két módjáról egészséges felnőtt önkénteseknél

Az intranazális dexmedetomidint tanulmányozták és alkalmazták gyermekeknél anesztézia vagy szedáció előtti premedikációra. Beadható egyszerű csepegtetéssel vagy nyálkahártya porlasztó eszközzel (MAD®).

Mivel a MAD® finom ködben szállítja az intranazális gyógyszert, lehetséges, hogy a felszívódás és a biológiai hozzáférhetőség jobb lenne az egyszerű csepegtető módszerhez képest. A mai napig egyik módszerrel sem áll rendelkezésre az intranazális dexmedetomidin farmakokinetikai információja. Ez a vizsgálat célja az intranazális dexmedetomidin biológiai hozzáférhetőségének összehasonlítása a tuberkulin fecskendővel és a MAD®-rel történő egyszerű mártással egészséges felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy három periódusos keresztezett, kettős vak vizsgálat. 8 alanyt vesznek fel, akik 3 tanulmányi ülésen vesznek részt, tájékozott írásbeli és szóbeli beleegyezést követően. A dexmedetomidint minden alkalommal más módon adták be, intravénásan, intranazálisan csepegtetőn vagy intranazálisan porlasztón keresztül. Vérmintákat veszünk, hogy meghatározzuk az egyes gyógyszerbejuttatási módok biológiai hozzáférhetőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

egészséges önkéntes ASA 1 18 év feletti más egyidejű gyógyszeres kezelés nincs alkohol vagy dohányzás szokása -

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: iv
Drog: Dexmedetomidin
vérmintát vesznek a plazmakoncentráció mennyiségi meghatározására intravénás beadás után, intranazálisan porlasztással és intranazálisan cseppekkel.
Aktív összehasonlító: csöpög
Drog: Dexmedetomidin
vérmintát vesznek a plazmakoncentráció mennyiségi meghatározására intravénás beadás után, intranazálisan porlasztással és intranazálisan cseppekkel.
Aktív összehasonlító: porlasztó
Drog: Dexmedetomidin
vérmintát vesznek a plazmakoncentráció mennyiségi meghatározására intravénás beadás után, intranazálisan porlasztással és intranazálisan cseppekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dexmedetomidin biohasznosulása
Időkeret: 8 óra
8 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szedációs pontszám
Időkeret: 8 óra
8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PK InDexm

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel