Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика различных способов введения интраназального дексмедетомидина

24 октября 2017 г. обновлено: YUEN, Vivian Man-ying, The University of Hong Kong

Перекрестное фармакокинетическое исследование двух способов интраназального введения дексмедетомидина у здоровых взрослых добровольцев

Интраназальный дексмедетомидин изучался и применялся у детей для премедикации перед анестезией или фроседацией. Его можно вводить путем простого капельного введения или с помощью устройства для распыления слизистой оболочки (MAD®).

Поскольку MAD® доставляет интраназальное лекарство в виде мелкодисперсного тумана, возможно, что абсорбция и биодоступность будут лучше по сравнению с простым методом капельного введения. На сегодняшний день нет информации о фармакокинетике интраназального введения дексмедетомидина любым способом. Это исследование предназначено для сравнения биодоступности интраназального введения дексмедетомидина путем простого погружения туберкулиновым шприцем и MAD® у здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это трехэтапное перекрестное двойное слепое исследование. Будет набрано 8 субъектов, и они примут участие в 3 учебных занятиях после информированного письменного и устного согласия. Им каждый раз вводили дексмедетомидин разными путями: внутривенно, интраназально через капельницу или интраназально через распылитель. Образцы крови собирают для определения биодоступности каждого способа доставки лекарственного средства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

здоровый доброволец ASA 1 возраст старше 18 лет отсутствие сопутствующей лекарственной терапии отсутствие алкогольной или курительной зависимости -

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: IV
Лекарство: Дексмедетомидин
кровь берут для количественного определения концентрации в плазме после внутривенного, интраназального распыления и интраназального капельного введения.
Активный компаратор: капать
Лекарство: Дексмедетомидин
кровь берут для количественного определения концентрации в плазме после внутривенного, интраназального распыления и интраназального капельного введения.
Активный компаратор: распылитель
Лекарство: Дексмедетомидин
кровь берут для количественного определения концентрации в плазме после внутривенного, интраназального распыления и интраназального капельного введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биодоступность дексмедетомидина
Временное ограничение: 8 часов
8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
оценка седации
Временное ограничение: 8 часов
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PK InDexm

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться