Odvykání kouření při léčbě rakoviny
Intervenční studie programu odvykání kouření nabízená nově diagnostikovaným onkologickým pacientům při jejich první konzultaci k léčbě na oddělení onkologické nemocnice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Teoretickým základem programu pro odvykání kouření je motivační rozhovor (MI), zavedená poradenská metoda dříve používaná v programech pro odvykání kouření i v jiných programech na změnu chování. MI je definován jako „direktivní, na klienta zaměřený poradenský styl pro vyvolání změny chování tím, že klientům pomůžeme prozkoumat a vyřešit ambivalenci“ (Miller 1983, citováno ve zprávě Cochrane od Lindson-Hawley, N et al., 2015). Cochranův přehled z roku 2015 dospěl k závěru, že MI může pomoci lidem přestat kouřit, ale zároveň zdůraznil, že existují obrovské rozdíly v kvalitě studie a implementaci intervencí. Pokud je nám známo, program odvykání kouření založený na IM byl ve velmi omezené míře dříve vyzkoušen v nemocničním prostředí.
Program zahrnuje odvykací sadu s několika vzorky různých drog na odvykání kouření (substituční terapie nikotinem) a sestává z nejméně čtyř individuálních poradenských sezení (30–60 minut) a podle potřeby po dobu šesti měsíců s vyškoleným poradcem pro odvykání kouření. Poradenství bude probíhat v prostorách nemocnice v souvislosti s plánovanými sezeními onkologické léčby pro pacienty.
V této studii budou dvě sestry nebo radiační terapeuti v každé ze zahrnutých nemocnic absolvovat školení v používání MI v poradenství při odvykání kouření. Standardní program odvykání kouření norského ředitelství zdravotnictví založený na IM bude upraven tak, aby byl vhodný pro pacienty s rakovinou v léčbě. Norská společnost pro rakovinu (NCS) bude zodpovědná za školení a přizpůsobení programu. NCS bude na každém onkologickém oddělení pokrývat v průměru z 50 procent poradnu pro odvykání kouření. Poradenství (individuální poradenství) se bude konat v souvislosti se schůzkami s léčbou rakoviny, před nebo po (nejlépe před, protože by se pacienti po léčbě mohli cítit špatně nebo nevolnost), s výjimkou první schůzky, která se uskuteční před zahájením léčby rakoviny. Každá konzultace bude trvat přibližně 30-60 minut.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Bodø, Norsko, 8092
- Nordlandssykehuset
-
Kristiansand, Norsko
- Sørlandet Hospital
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital
-
Trondheim, Norsko
- St. Olavs Hospital
-
Ålesund, Norsko
- Ålesund Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaní pacienti s rakovinou
- Nabízel ozařování, chemoterapii nebo imunoterapii v určených nemocnicích
- Současní kuřáci nebo lidé, kteří nedávno přestali kouřit (během posledních šesti týdnů)
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Prognóza přežití méně než 12 měsíců
- Trpící demencí nebo jinými duševními chorobami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Od 15.9.
Jejich kouření bude sledováno po dobu šesti měsíců.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Nově diagnostikovaní onkologičtí pacienti na první konzultaci k léčbě na oddělení onkologické nemocnice, kteří hlásí, že kouří, byli přijati od 15.9.18 do 15.3.19.
Intervenční skupině bude poskytnuto strukturované poradenství pro odvykání kouření založené na IM a přizpůsobené pro onkologické situace v kombinaci s poskytováním léků na odvykání kouření (substituční terapie nikotinem), zatímco v kontrolní skupině bude standardní péče, která se může v jednotlivých nemocnicích lišit.
Jejich kouření bude sledováno po dobu šesti měsíců.
|
strukturované poradenství pro odvykání kouření založené na IM a přizpůsobené pro onkologické situace případně kombinované s poskytováním léků na odvykání kouření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav kouření
Časové okno: Po 6 měsících
|
Denně, příležitostně nebo nekuřte
|
Po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NorwegianIPH-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .