- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03328962
Cessação do Tabagismo no Tratamento do Câncer
Um estudo de intervenção de um programa de cessação do tabagismo oferecido a pacientes recém-diagnosticados com câncer em sua primeira consulta para tratamento em um departamento de hospital oncológico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A base teórica para o programa de cessação do tabagismo é a entrevista motivacional (EM), um método de aconselhamento estabelecido anteriormente usado em programas de cessação do tabagismo, bem como em outros programas de mudança de comportamento. MI é definido como "um estilo de aconselhamento diretivo e centrado no cliente para provocar mudança de comportamento, ajudando os clientes a explorar e resolver a ambivalência" (Miller 1983, citado em um relatório Cochrane de Lindson-Hawley, N et al., 2015). A revisão Cochrane de 2015 concluiu que o MI pode ajudar as pessoas a parar de fumar, mas destacou, ao mesmo tempo, que havia grandes variações na qualidade dos estudos e nas implementações de intervenções. Até onde sabemos, um programa de cessação do tabagismo baseado em MI foi testado em um ambiente hospitalar em uma extensão muito limitada.
O programa inclui um kit de cessação com algumas amostras de diferentes medicamentos para cessação do tabagismo (terapia de reposição de nicotina) e consiste em pelo menos quatro sessões individuais de aconselhamento (30-60 min) e acompanhamento conforme necessário durante seis meses com um conselheiro treinado para cessação do tabagismo. O aconselhamento acontecerá nas instalações do hospital, em conjunto com as sessões de tratamento de câncer agendadas para os pacientes.
No estudo atual, dois enfermeiros ou radioterapeutas em cada um dos hospitais incluídos receberão treinamento no uso de MI no aconselhamento para parar de fumar. O programa padrão de cessação do tabagismo do Diretório de Saúde Norueguês baseado em MI será modificado para ser apropriado para pacientes com câncer em tratamento. A Norwegian Cancer Society (NCS) será responsável pelo treinamento e adaptação do programa. O NCS cobrirá, em média, 50% de uma posição designada de aconselhamento para parar de fumar em cada enfermaria de câncer. O aconselhamento (aconselhamento individual) ocorrerá em conexão com as consultas de tratamento do câncer, antes ou depois (de preferência antes, pois os pacientes podem sentir mal-estar ou náuseas após o tratamento), exceto para a primeira consulta que acontecerá antes do início do tratamento do câncer. Cada sessão de aconselhamento durará aproximadamente 30-60 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Bodø, Noruega, 8092
- Nordlandssykehuset
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Kristiansand, Noruega
- Sørlandet Hospital
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Trondheim, Noruega
- St. Olavs Hospital
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Ålesund, Noruega
- Ålesund Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer recém-diagnosticados
- Ofereceu radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia em hospitais designados
- Fumantes atuais ou ex-fumantes recentes (nas últimas seis semanas)
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Prognóstico de sobrevida inferior a 12 meses
- Sofrer de demência ou outras doenças mentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes recém-diagnosticados com câncer em sua primeira consulta para tratamento em um Departamento de hospital oncológico, que relatam ser tabagistas, recrutados de 15/09/17 a 15/3/18.
Seu status de fumante será observado durante um período de seis meses.
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Experimental: Grupo de intervenção
Pacientes recém-diagnosticados com câncer em sua primeira consulta para tratamento em um Departamento de hospital oncológico, que relatam ser tabagistas, recrutados de 15/09/18 a 15/3/19.
O grupo de intervenção receberá aconselhamento estruturado para cessação do tabagismo com base em IM e adaptado para o cenário do câncer, combinado com o fornecimento de medicamentos para cessação do tabagismo (terapia de reposição de nicotina), enquanto no grupo de controle haverá atendimento padrão que pode variar de hospital para hospital.
Seu status de fumante será observado durante um período de seis meses.
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aconselhamento estruturado para cessação do tabagismo com base em IM e adaptado para o cenário do câncer eventualmente combinado com o fornecimento de medicamentos para cessação do tabagismo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Condição de fumante
Prazo: Após 6 meses
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Diariamente, ocasional ou não fumar
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Após 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NorwegianIPH-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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