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Cessação do Tabagismo no Tratamento do Câncer

20 de agosto de 2019 atualizado por: Arnfinn Helleve, Norwegian Institute of Public Health

Um estudo de intervenção de um programa de cessação do tabagismo oferecido a pacientes recém-diagnosticados com câncer em sua primeira consulta para tratamento em um departamento de hospital oncológico

A intervenção a ser estudada é um programa de cessação do tabagismo oferecido a pacientes com câncer recém-diagnosticado em sua primeira consulta para tratamento em um departamento de hospital oncológico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A base teórica para o programa de cessação do tabagismo é a entrevista motivacional (EM), um método de aconselhamento estabelecido anteriormente usado em programas de cessação do tabagismo, bem como em outros programas de mudança de comportamento. MI é definido como "um estilo de aconselhamento diretivo e centrado no cliente para provocar mudança de comportamento, ajudando os clientes a explorar e resolver a ambivalência" (Miller 1983, citado em um relatório Cochrane de Lindson-Hawley, N et al., 2015). A revisão Cochrane de 2015 concluiu que o MI pode ajudar as pessoas a parar de fumar, mas destacou, ao mesmo tempo, que havia grandes variações na qualidade dos estudos e nas implementações de intervenções. Até onde sabemos, um programa de cessação do tabagismo baseado em MI foi testado em um ambiente hospitalar em uma extensão muito limitada.

O programa inclui um kit de cessação com algumas amostras de diferentes medicamentos para cessação do tabagismo (terapia de reposição de nicotina) e consiste em pelo menos quatro sessões individuais de aconselhamento (30-60 min) e acompanhamento conforme necessário durante seis meses com um conselheiro treinado para cessação do tabagismo. O aconselhamento acontecerá nas instalações do hospital, em conjunto com as sessões de tratamento de câncer agendadas para os pacientes.

No estudo atual, dois enfermeiros ou radioterapeutas em cada um dos hospitais incluídos receberão treinamento no uso de MI no aconselhamento para parar de fumar. O programa padrão de cessação do tabagismo do Diretório de Saúde Norueguês baseado em MI será modificado para ser apropriado para pacientes com câncer em tratamento. A Norwegian Cancer Society (NCS) será responsável pelo treinamento e adaptação do programa. O NCS cobrirá, em média, 50% de uma posição designada de aconselhamento para parar de fumar em cada enfermaria de câncer. O aconselhamento (aconselhamento individual) ocorrerá em conexão com as consultas de tratamento do câncer, antes ou depois (de preferência antes, pois os pacientes podem sentir mal-estar ou náuseas após o tratamento), exceto para a primeira consulta que acontecerá antes do início do tratamento do câncer. Cada sessão de aconselhamento durará aproximadamente 30-60 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Noruega, 8092
        • Nordlandssykehuset
      • Kristiansand, Noruega
        • Sørlandet Hospital
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Noruega
        • St. Olavs Hospital
      • Ålesund, Noruega
        • Ålesund Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer recém-diagnosticados
  • Ofereceu radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia em hospitais designados
  • Fumantes atuais ou ex-fumantes recentes (nas últimas seis semanas)
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Prognóstico de sobrevida inferior a 12 meses
  • Sofrer de demência ou outras doenças mentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes recém-diagnosticados com câncer em sua primeira consulta para tratamento em um Departamento de hospital oncológico, que relatam ser tabagistas, recrutados de 15/09/17 a 15/3/18. Seu status de fumante será observado durante um período de seis meses.
Experimental: Grupo de intervenção
Pacientes recém-diagnosticados com câncer em sua primeira consulta para tratamento em um Departamento de hospital oncológico, que relatam ser tabagistas, recrutados de 15/09/18 a 15/3/19. O grupo de intervenção receberá aconselhamento estruturado para cessação do tabagismo com base em IM e adaptado para o cenário do câncer, combinado com o fornecimento de medicamentos para cessação do tabagismo (terapia de reposição de nicotina), enquanto no grupo de controle haverá atendimento padrão que pode variar de hospital para hospital. Seu status de fumante será observado durante um período de seis meses.
aconselhamento estruturado para cessação do tabagismo com base em IM e adaptado para o cenário do câncer eventualmente combinado com o fornecimento de medicamentos para cessação do tabagismo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condição de fumante
Prazo: Após 6 meses
Diariamente, ocasional ou não fumar
Após 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NorwegianIPH-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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