- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03328962
Smettere di fumare nel trattamento del cancro
Uno studio di intervento su un programma per smettere di fumare offerto ai malati di cancro di nuova diagnosi alla loro prima consultazione per il trattamento presso un reparto ospedaliero oncologico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La base teorica per il programma per smettere di fumare è il colloquio motivazionale (MI), un metodo di consulenza consolidato precedentemente utilizzato nei programmi per smettere di fumare così come in altri programmi di cambiamento comportamentale. MI è definito come "uno stile di counseling direttivo, centrato sul cliente per sollecitare il cambiamento del comportamento aiutando i clienti a esplorare e risolvere l'ambivalenza" (Miller 1983, citato in un rapporto Cochrane di Lindson-Hawley, N et al., 2015). La revisione Cochrane del 2015 ha concluso che l'IM può aiutare le persone a smettere di fumare, ma ha sottolineato allo stesso tempo che c'erano enormi variazioni nella qualità degli studi e nelle implementazioni degli interventi. A nostra conoscenza, un programma per smettere di fumare basato sull'IM è stato provato in misura molto limitata in un ambiente ospedaliero prima.
Il programma include un kit per smettere di fumare con alcuni campioni di diversi farmaci per smettere di fumare (terapia sostitutiva della nicotina) e consiste in almeno quattro sessioni di consulenza individuale (30-60 minuti) e follow-up, se necessario, per sei mesi con un consulente qualificato per smettere di fumare. La consulenza si svolgerà presso i locali dell'ospedale, in concomitanza con le sessioni programmate di trattamento del cancro per i pazienti.
Nel presente studio, due infermieri o radioterapisti in ciascuno degli ospedali inclusi riceveranno una formazione sull'uso dell'IM nella consulenza per smettere di fumare. Il programma standard per smettere di fumare della Direzione Norvegese della Sanità basato sull'IM sarà modificato per essere appropriato per i pazienti oncologici in cura. La Norwegian Cancer Society (NCS) sarà responsabile della formazione e dell'adattamento del programma. NCS coprirà in media una posizione designata di consulenza per la cessazione del fumo del 50% in ciascun reparto oncologico. La consulenza (consulenza individuale) avrà luogo in relazione agli appuntamenti per il trattamento del cancro, prima o dopo (preferibilmente prima poiché i pazienti potrebbero sentirsi male o avere nausea dopo il trattamento), ad eccezione del primo appuntamento che avverrà prima dell'inizio del trattamento del cancro. Ogni sessione di consulenza avrà una durata di circa 30-60 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, 5021
- Haukeland University Hospital
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Bodø, Norvegia, 8092
- Nordlandssykehuset
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Kristiansand, Norvegia
- Sørlandet Hospital
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Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital
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Trondheim, Norvegia
- St. Olavs Hospital
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Ålesund, Norvegia
- Ålesund Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malati di cancro di nuova diagnosi
- Offerto radioterapia, chemio o immunoterapia in ospedali designati
- Attuali fumatori o che hanno smesso di recente (nelle ultime sei settimane)
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Prognosi di sopravvivenza inferiore a 12 mesi
- Soffre di demenza o altre malattie mentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti oncologici di nuova diagnosi alla loro prima visita per il trattamento presso un reparto oncologico dell'ospedale, che dichiarano di essere fumatori, reclutati dal 15/09/17 al 15/3/18.
Il loro stato di fumatore sarà osservato per un periodo di sei mesi.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Pazienti oncologici di nuova diagnosi alla prima visita per il trattamento presso un reparto oncologico ospedaliero, che dichiarano di essere fumatori, reclutati dal 15/09/18 al 15/03/19.
Il gruppo di intervento riceverà una consulenza strutturata per la cessazione del fumo basata sull'IM e adattata al contesto del cancro, combinata con la fornitura di farmaci per la cessazione del fumo (terapia sostitutiva della nicotina), mentre nel gruppo di controllo ci saranno cure standard che possono variare da ospedale a ospedale.
Il loro stato di fumatore sarà osservato per un periodo di sei mesi.
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consulenza strutturata per la cessazione dal fumo basata sull'IM e adattata per il contesto oncologico eventualmente combinata con la fornitura di farmaci per la cessazione dal fumo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di fumo
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
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Quotidiano, occasionale o non fumatori
|
Dopo 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NorwegianIPH-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Smettere di fumare
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