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Smettere di fumare nel trattamento del cancro

20 agosto 2019 aggiornato da: Arnfinn Helleve, Norwegian Institute of Public Health

Uno studio di intervento su un programma per smettere di fumare offerto ai malati di cancro di nuova diagnosi alla loro prima consultazione per il trattamento presso un reparto ospedaliero oncologico

L'intervento da studiare è un programma per smettere di fumare offerto ai malati di cancro di nuova diagnosi alla loro prima visita per il trattamento presso un reparto ospedaliero oncologico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La base teorica per il programma per smettere di fumare è il colloquio motivazionale (MI), un metodo di consulenza consolidato precedentemente utilizzato nei programmi per smettere di fumare così come in altri programmi di cambiamento comportamentale. MI è definito come "uno stile di counseling direttivo, centrato sul cliente per sollecitare il cambiamento del comportamento aiutando i clienti a esplorare e risolvere l'ambivalenza" (Miller 1983, citato in un rapporto Cochrane di Lindson-Hawley, N et al., 2015). La revisione Cochrane del 2015 ha concluso che l'IM può aiutare le persone a smettere di fumare, ma ha sottolineato allo stesso tempo che c'erano enormi variazioni nella qualità degli studi e nelle implementazioni degli interventi. A nostra conoscenza, un programma per smettere di fumare basato sull'IM è stato provato in misura molto limitata in un ambiente ospedaliero prima.

Il programma include un kit per smettere di fumare con alcuni campioni di diversi farmaci per smettere di fumare (terapia sostitutiva della nicotina) e consiste in almeno quattro sessioni di consulenza individuale (30-60 minuti) e follow-up, se necessario, per sei mesi con un consulente qualificato per smettere di fumare. La consulenza si svolgerà presso i locali dell'ospedale, in concomitanza con le sessioni programmate di trattamento del cancro per i pazienti.

Nel presente studio, due infermieri o radioterapisti in ciascuno degli ospedali inclusi riceveranno una formazione sull'uso dell'IM nella consulenza per smettere di fumare. Il programma standard per smettere di fumare della Direzione Norvegese della Sanità basato sull'IM sarà modificato per essere appropriato per i pazienti oncologici in cura. La Norwegian Cancer Society (NCS) sarà responsabile della formazione e dell'adattamento del programma. NCS coprirà in media una posizione designata di consulenza per la cessazione del fumo del 50% in ciascun reparto oncologico. La consulenza (consulenza individuale) avrà luogo in relazione agli appuntamenti per il trattamento del cancro, prima o dopo (preferibilmente prima poiché i pazienti potrebbero sentirsi male o avere nausea dopo il trattamento), ad eccezione del primo appuntamento che avverrà prima dell'inizio del trattamento del cancro. Ogni sessione di consulenza avrà una durata di circa 30-60 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Norvegia, 8092
        • Nordlandssykehuset
      • Kristiansand, Norvegia
        • Sørlandet Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norvegia
        • St. Olavs Hospital
      • Ålesund, Norvegia
        • Ålesund Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malati di cancro di nuova diagnosi
  • Offerto radioterapia, chemio o immunoterapia in ospedali designati
  • Attuali fumatori o che hanno smesso di recente (nelle ultime sei settimane)
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Prognosi di sopravvivenza inferiore a 12 mesi
  • Soffre di demenza o altre malattie mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti oncologici di nuova diagnosi alla loro prima visita per il trattamento presso un reparto oncologico dell'ospedale, che dichiarano di essere fumatori, reclutati dal 15/09/17 al 15/3/18. Il loro stato di fumatore sarà osservato per un periodo di sei mesi.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Pazienti oncologici di nuova diagnosi alla prima visita per il trattamento presso un reparto oncologico ospedaliero, che dichiarano di essere fumatori, reclutati dal 15/09/18 al 15/03/19. Il gruppo di intervento riceverà una consulenza strutturata per la cessazione del fumo basata sull'IM e adattata al contesto del cancro, combinata con la fornitura di farmaci per la cessazione del fumo (terapia sostitutiva della nicotina), mentre nel gruppo di controllo ci saranno cure standard che possono variare da ospedale a ospedale. Il loro stato di fumatore sarà osservato per un periodo di sei mesi.
consulenza strutturata per la cessazione dal fumo basata sull'IM e adattata per il contesto oncologico eventualmente combinata con la fornitura di farmaci per la cessazione dal fumo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di fumo
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
Quotidiano, occasionale o non fumatori
Dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NorwegianIPH-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Smettere di fumare

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