Zaprzestanie palenia w leczeniu raka
Badanie interwencyjne programu rzucania palenia oferowanego pacjentom ze świeżo rozpoznaną chorobą nowotworową podczas ich pierwszej konsultacji w celu leczenia na oddziale szpitala onkologicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Teoretyczną podstawą programu rzucania palenia jest rozmowa motywacyjna (MI), uznana metoda poradnictwa stosowana wcześniej w programach rzucania palenia, a także w innych programach zmiany zachowań. MI definiuje się jako „dyrektywny, skoncentrowany na kliencie styl poradnictwa mający na celu wywołanie zmiany zachowania poprzez pomoc klientom w badaniu i rozwiązywaniu ambiwalencji” (Miller 1983, cytowany w raporcie Cochrane autorstwa Lindson-Hawley, N i in., 2015). W przeglądzie Cochrane z 2015 r. stwierdzono, że MI może pomóc ludziom rzucić palenie, ale jednocześnie podkreślono, że istnieją ogromne różnice w jakości badań i wdrażaniu interwencji. Według naszej wiedzy program rzucania palenia oparty na zawale był już wcześniej wypróbowany w warunkach szpitalnych w bardzo ograniczonym zakresie.
Program obejmuje zestaw do rzucania palenia z kilkoma próbkami różnych leków pomagających w rzucaniu palenia (nikotynowa terapia zastępcza) i składa się z co najmniej czterech indywidualnych sesji doradczych (30-60 min) oraz w razie potrzeby obserwacji przez sześć miesięcy z przeszkolonym doradcą ds. rzucania palenia. Poradnictwo odbywać się będzie na terenie szpitala, w połączeniu z planowanymi sesjami leczenia onkologicznego dla pacjentów.
W obecnym badaniu po dwie pielęgniarki lub radioterapeutów w każdym z włączonych szpitali przejdzie szkolenie w zakresie stosowania MI w poradnictwie dotyczącym rzucania palenia. Standardowy program rzucania palenia Norweskiej Dyrekcji ds. Zdrowia oparty na zawale serca zostanie zmodyfikowany, aby był odpowiedni dla leczonych pacjentów z rakiem. Norweskie Towarzystwo Onkologiczne (NCS) będzie odpowiedzialne za szkolenie i dostosowanie programu. NCS obejmie średnio 50 procent wyznaczonych porad dotyczących rzucania palenia na każdym oddziale onkologicznym. Poradnictwo (poradnictwo indywidualne) będzie odbywać się w związku z wizytami na leczenie onkologiczne, przed lub po (najlepiej przed, ponieważ pacjenci mogą czuć się źle lub mieć nudności po leczeniu), z wyjątkiem pierwszej wizyty, która będzie miała miejsce przed rozpoczęciem leczenia onkologicznego. Każda sesja doradcza będzie trwała około 30-60 minut.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Bodø, Norwegia, 8092
- Nordlandssykehuset
-
Kristiansand, Norwegia
- Sørlandet Hospital
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital
-
Trondheim, Norwegia
- St. Olavs Hospital
-
Ålesund, Norwegia
- Ålesund Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowani pacjenci z rakiem
- Oferowana radioterapia, chemioterapia lub immunoterapia w wyznaczonych szpitalach
- Obecni palacze lub osoby, które niedawno rzuciły palenie (w ciągu ostatnich sześciu tygodni)
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Rokowanie przeżycia krótsze niż 12 miesięcy
- Cierpienie na demencję lub inne choroby psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci ze świeżo rozpoznaną chorobą nowotworową na pierwszej konsultacji w celu leczenia na oddziale szpitala onkologicznego, którzy zgłaszają się do palenia, rekrutowani od 15.09.17 do 15.03.18.
Ich status palenia będzie obserwowany przez okres sześciu miesięcy.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci ze świeżo rozpoznaną chorobą nowotworową na pierwszej konsultacji do leczenia w oddziale szpitala onkologicznego, którzy zgłaszają się do palenia, rekrutowani od 15.09.18 do 15.03.19.
Grupa interwencyjna otrzyma ustrukturyzowane poradnictwo w zakresie rzucania palenia oparte na zawale mięśnia sercowego i dostosowane do choroby nowotworowej, w połączeniu z zapewnieniem leków wspomagających rzucanie palenia (nikotynowa terapia zastępcza), podczas gdy w grupie kontrolnej zapewniona zostanie standardowa opieka, która może się różnić w zależności od szpitala.
Ich status palenia będzie obserwowany przez okres sześciu miesięcy.
|
ustrukturyzowane poradnictwo w zakresie rzucania palenia oparte na MI i dostosowane do choroby nowotworowej, ostatecznie połączone z zapewnieniem leków pomagających w rzucaniu palenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan palenia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Codziennie, okazjonalnie lub dla niepalących
|
Po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NorwegianIPH-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .