- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03328962
Raucherentwöhnung in der Krebsbehandlung
Eine Interventionsstudie eines Raucherentwöhnungsprogramms, das neu diagnostizierten Krebspatienten bei ihrer ersten Konsultation zur Behandlung in einer onkologischen Krankenhausabteilung angeboten wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Theoretische Grundlage für das Raucherentwöhnungsprogramm ist das Motivational Interviewing (MI), eine etablierte Beratungsmethode, die bisher sowohl in Raucherentwöhnungsprogrammen als auch in anderen Programmen zur Verhaltensänderung eingesetzt wurde. MI ist definiert als „ein direktiver, klientenzentrierter Beratungsstil, um Verhaltensänderungen hervorzurufen, indem er Klienten hilft, Ambivalenzen zu erforschen und aufzulösen“ (Miller 1983, zitiert in einem Cochrane-Bericht von Lindson-Hawley, N. et al., 2015). Der Cochrane-Review von 2015 kam zu dem Schluss, dass MI Menschen helfen kann, mit dem Rauchen aufzuhören, betonte aber gleichzeitig, dass es große Unterschiede in der Studienqualität und der Interventionsimplementierung gab. Unseres Wissens nach wurde ein MI-basiertes Raucherentwöhnungsprogramm in sehr begrenztem Umfang zuvor in einem Krankenhaus erprobt.
Das Programm umfasst ein Raucherentwöhnungs-Kit mit einigen Proben verschiedener Medikamente zur Raucherentwöhnung (Nikotinersatztherapie) und besteht aus mindestens vier Einzelberatungssitzungen (30-60 Minuten) und einer sechsmonatigen Nachsorge durch einen ausgebildeten Raucherentwöhnungsberater. Die Beratung findet in den Räumlichkeiten des Krankenhauses in Verbindung mit geplanten Krebsbehandlungssitzungen für die Patienten statt.
In der aktuellen Studie werden zwei Krankenschwestern oder Strahlentherapeuten in jedem der eingeschlossenen Krankenhäuser in der Anwendung von MI in der Raucherentwöhnungsberatung geschult. Das auf MI basierende Standardprogramm zur Raucherentwöhnung des norwegischen Gesundheitsministeriums wird modifiziert, um für Krebspatienten in Behandlung geeignet zu sein. Die Norwegische Krebsgesellschaft (NCS) wird für die Ausbildung und Anpassung des Programms verantwortlich sein. NCS deckt im Durchschnitt eine 50-prozentige Position ab, die für die Beratung zur Raucherentwöhnung auf jeder Krebsstation bestimmt ist. Die Beratung (Einzelberatung) findet im Zusammenhang mit Krebsbehandlungsterminen statt, vor oder nach (vorzugsweise davor, da Patienten sich nach der Behandlung unwohl fühlen oder Übelkeit haben könnten), mit Ausnahme des ersten Termins, der vor Beginn der Krebsbehandlung stattfindet. Jede Beratungssitzung dauert etwa 30-60 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Bodø, Norwegen, 8092
- Nordlandssykehuset
-
Kristiansand, Norwegen
- Sørlandet Hospital
-
Oslo, Norwegen
- Oslo University Hospital
-
Trondheim, Norwegen
- St. Olavs Hospital
-
Ålesund, Norwegen
- Ålesund Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte Krebspatienten
- Angebotene Strahlen-, Chemo- oder Immuntherapie in einem ausgewiesenen Krankenhaus
- Aktuelle Raucher oder kürzliche Raucher (innerhalb der letzten sechs Wochen)
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Überlebensprognose weniger als 12 Monate
- an Demenz oder anderen psychischen Erkrankungen leiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Neu diagnostizierte Krebspatienten bei ihrer ersten Konsultation zur Behandlung in einer onkologischen Krankenhausabteilung, die angeben, zu rauchen, rekrutiert vom 15.09.17 bis 15.03.18.
Ihr Raucherstatus wird über einen Zeitraum von sechs Monaten beobachtet.
|
|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Neu diagnostizierte Krebspatienten bei ihrer ersten Konsultation zur Behandlung in einer onkologischen Krankenhausabteilung, die angeben, zu rauchen, rekrutiert vom 15.09.18 bis 15.03.19.
Die Interventionsgruppe erhält eine strukturierte Raucherentwöhnungsberatung basierend auf MI und angepasst an das Krebssetting, kombiniert mit der Bereitstellung von Raucherentwöhnungsmedikamenten (Nikotinersatztherapie), während in der Kontrollgruppe eine Standardversorgung erfolgt, die von Krankenhaus zu Krankenhaus unterschiedlich sein kann.
Ihr Raucherstatus wird über einen Zeitraum von sechs Monaten beobachtet.
|
strukturierte Beratung zur Raucherentwöhnung basierend auf MI und angepasst an das Krebssetting, eventuell kombiniert mit der Bereitstellung von Medikamenten zur Raucherentwöhnung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rauchstatus
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
|
Täglich, gelegentlich oder Nichtraucher
|
Nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NorwegianIPH-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .