- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03328962
Rygestop i kræftbehandling
En interventionsundersøgelse af et rygestopprogram tilbudt til nydiagnosticerede kræftpatienter ved deres første konsultation til behandling på en onkologisk hospitalsafdeling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det teoretiske grundlag for rygestopprogrammet er motiverende samtale (MI), en etableret rådgivningsmetode, der tidligere er brugt i rygestopprogrammer samt i andre adfærdsændringsprogrammer. MI er defineret som "en retningsgivende, klientcentreret rådgivningsstil til at fremkalde adfærdsændringer ved at hjælpe klienter med at udforske og løse ambivalens" (Miller 1983, citeret i en Cochrane-rapport af Lindson-Hawley, N et al., 2015). Cochrane-gennemgangen fra 2015 konkluderede, at MI kan hjælpe folk til at holde op med at ryge, men understregede samtidig, at der var store variationer i undersøgelseskvalitet og interventionsimplementeringer. Så vidt vi ved, har et MI-baseret rygestop-program i meget begrænset omfang været forsøgt på et hospital før.
Programmet inkluderer et rygestopsæt med nogle få prøver af forskellige rygestopmidler (nikotinerstatningsterapi) og består af mindst fire individuelle rådgivningssessioner (30-60 min) og opfølgning efter behov i løbet af seks måneder med en uddannet rygestoprådgiver. Rådgivning vil finde sted på hospitalets lokaler i forbindelse med planlagte kræftbehandlingssessioner for patienterne.
I den aktuelle undersøgelse vil to sygeplejersker eller stråleterapeuter på hvert af de inkluderede hospitaler modtage undervisning i at bruge MI i rygestoprådgivning. Det norske sundhedsdirektorats standard rygestopprogram baseret på MI vil blive modificeret, så det passer til kræftpatienter i behandling. Kræftens Bekæmpelse (NCS) vil stå for træningen og tilpasningen af programmet. NCS vil i gennemsnit dække en 50 procent stilling udpeget til rygestoprådgivning på hver kræftafdeling. Rådgivning (en-til-en-rådgivning) vil finde sted i forbindelse med kræftbehandlingsaftaler, før eller efter (gerne før, da patienter kan føle sig utilpas eller kvalme efter behandlingen), bortset fra den første tid, der vil ske før kræftbehandlingen starter. Hver rådgivningssession varer cirka 30-60 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Bodø, Norge, 8092
- Nordlandssykehuset
-
Kristiansand, Norge
- Sørlandet Hospital
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
Trondheim, Norge
- St. Olavs Hospital
-
Ålesund, Norge
- Ålesund Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticerede kræftpatienter
- Tilbydes stråle-, kemo- eller immunterapi på et udpeget hospital
- Aktuelle rygere eller nyligt rygere (inden for de sidste seks uger)
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Overlevelsesprognose mindre end 12 måneder
- Lider af demens eller andre psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Nydiagnosticerede cancerpatienter ved deres første konsultation til behandling på en onkologisk hospitalsafdeling, som rapporterer at ryge, rekrutteret fra 15/09/17 til 15/3/18.
Deres rygestatus vil blive observeret over en periode på seks måneder.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Nydiagnosticerede cancerpatienter ved deres første konsultation til behandling på en onkologisk hospitalsafdeling, som rapporterer at ryge, rekrutteret fra 15/09/18 til 15/3/19.
Interventionsgruppen vil modtage struktureret rygestoprådgivning baseret på MI og tilpasset kræftsituationen kombineret med udbud af rygestopmedicin (nikotinerstatningsterapi), mens der i kontrolgruppen vil være standardbehandling, som kan variere fra hospital til hospital.
Deres rygestatus vil blive observeret over en periode på seks måneder.
|
struktureret rygestoprådgivning baseret på MI og tilpasset til kræftsituationen i sidste ende kombineret med udbud af rygestopmedicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygestatus
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Daglig, lejlighedsvis eller ingen rygning
|
Efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NorwegianIPH-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .