- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03328962
Røykeslutt i kreftbehandling
En intervensjonsstudie av et røykesluttprogram som tilbys til nydiagnostiserte kreftpasienter ved deres første konsultasjon for behandling ved en onkologisk sykehusavdeling
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det teoretiske grunnlaget for røykesluttprogrammet er motiverende intervju (MI), en etablert veiledningsmetode som tidligere ble brukt i røykesluttprogrammer så vel som i andre atferdsendringsprogrammer. MI er definert som "en retningsgivende, klientsentrert rådgivningsstil for å fremkalle atferdsendring ved å hjelpe klienter til å utforske og løse ambivalens" (Miller 1983, sitert i en Cochrane-rapport av Lindson-Hawley, N et al., 2015). Cochrane-gjennomgangen fra 2015 konkluderte med at MI kan hjelpe folk til å slutte å røyke, men understreket samtidig at det var store variasjoner i studiekvalitet og intervensjonsimplementeringer. Så vidt vi kjenner til, har et MI-basert røykesluttprogram i svært begrenset grad vært forsøkt på sykehus tidligere.
Programmet inkluderer et sluttsett med noen få prøver av ulike røykeavvenningsmedisiner (nikotinerstatningsterapi) og består av minst fire individuelle veiledningssesjoner (30-60 min) og oppfølging ved behov i løpet av seks måneder med en utdannet røykesluttrådgiver. Rådgivning vil finne sted i sykehusets lokaler, i forbindelse med planlagte kreftbehandlingssesjoner for pasientene.
I den aktuelle studien vil to sykepleiere eller stråleterapeuter ved hvert av de inkluderte sykehusene få opplæring i å bruke MI i røykesluttrådgivning. Helsedirektoratets standard røykesluttprogram basert på MI vil bli modifisert for å være hensiktsmessig for kreftpasienter i behandling. Kreftforeningen (NKS) vil stå for opplæringen og tilpasningen av programmet. NCS vil i gjennomsnitt dekke en 50 prosent stilling utpekt røykesluttrådgivning ved hver kreftavdeling. Rådgivning (én til én veiledning) vil foregå i forbindelse med kreftbehandlingsavtaler, før eller etter (gjerne før da pasienter kan føle seg uvel eller kvalme etter behandling), bortsett fra den første timen som vil skje før kreftbehandling starter. Hver veiledningssesjon vil vare i omtrent 30-60 minutter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Bodø, Norge, 8092
- Nordlandssykehuset
-
Kristiansand, Norge
- Sørlandet Hospital
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
Trondheim, Norge
- St. Olavs Hospital
-
Ålesund, Norge
- Ålesund Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte kreftpasienter
- Tilbys stråling, kjemoterapi eller immunterapi på utpekte sykehus
- Nåværende røykere eller nylig sluttet (i løpet av de siste seks ukene)
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Overlevelsesprognose mindre enn 12 måneder
- Lider av demens eller andre psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Nydiagnostiserte kreftpasienter ved første konsultasjon for behandling ved onkologisk sykehusavdeling, som rapporterer å røyke, rekruttert fra 15/09/17 til 15/3/18.
Deres røykestatus vil bli observert over en periode på seks måneder.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Nydiagnostiserte kreftpasienter ved første konsultasjon for behandling ved onkologisk sykehusavdeling, som rapporterer å røyke, rekruttert fra 15/09/18 til 15/3/19.
Intervensjonsgruppen vil få strukturert røykesluttrådgivning basert på MI og tilpasset kreftsituasjonen kombinert med tilbud om røykeavvenningsmedisin (nikotinerstatningsterapi) mens det i kontrollgruppen vil være standardbehandling som kan variere fra sykehus til sykehus.
Deres røykestatus vil bli observert over en periode på seks måneder.
|
strukturert røykesluttrådgivning basert på MI og tilpasset kreftsituasjonen etter hvert kombinert med tilbud om røykesluttmedisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykestatus
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Daglig, sporadisk eller ingen røyking
|
Etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NorwegianIPH-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .