- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03328962
Rökavvänjning vid cancerbehandling
En interventionsstudie av ett rökavvänjningsprogram som erbjuds nydiagnostiserade cancerpatienter vid deras första konsultation för behandling på en onkologisk sjukhusavdelning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den teoretiska grunden för rökavvänjningsprogrammet är motiverande intervju (MI), en etablerad rådgivningsmetod som tidigare använts i rökavvänjningsprogram såväl som i andra beteendeförändringsprogram. MI definieras som "en vägledande, klientcentrerad rådgivningsstil för att framkalla beteendeförändring genom att hjälpa klienter att utforska och lösa ambivalens" (Miller 1983, citerad i en Cochrane-rapport av Lindson-Hawley, N et al., 2015). Cochrane-granskningen från 2015 drog slutsatsen att MI kan hjälpa människor att sluta röka, men underströk samtidigt att det fanns enorma variationer i studiekvalitet och interventionsimplementeringar. Såvitt vi vet har ett MI-baserat rökavvänjningsprogram i mycket begränsad utsträckning prövats på sjukhus tidigare.
I programmet ingår ett slutsats med några prover på olika rökavvänjningsläkemedel (nikotinersättningsterapi) och består av minst fyra individuella rådgivningstillfällen (30-60 min) och uppföljning vid behov under ett halvår med en utbildad rökavvänjningsrådgivare. Rådgivning kommer att ske på sjukhusets lokaler, i samband med schemalagda cancerbehandlingstillfällen för patienterna.
I den aktuella studien kommer två sjuksköterskor eller strålterapeuter på vart och ett av de inkluderade sjukhusen att få utbildning i att använda MI i rökavvänjningsrådgivning. Det norska hälsodirektoratets standardprogram för rökavvänjning baserat på MI kommer att modifieras för att vara lämpligt för cancerpatienter i behandling. Norska kreftforeningen (NCS) kommer att ansvara för utbildningen och anpassningen av programmet. NCS kommer att täcka i genomsnitt en 50-procentig tjänst utsedd för rökavvänjningsrådgivning på varje canceravdelning. Rådgivning (en till en rådgivning) kommer att ske i samband med cancerbesök, före eller efter (helst före då patienter kan må dåligt eller illamående efter behandling), förutom det första mötet som kommer att ske innan cancerbehandlingen startar. Varje rådgivningssession kommer att pågå i cirka 30-60 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
Bodø, Norge, 8092
- Nordlandssykehuset
-
Kristiansand, Norge
- Sørlandet Hospital
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
Trondheim, Norge
- St. Olavs hospital
-
Ålesund, Norge
- Ålesund Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade cancerpatienter
- Erbjuds strålning, kemoterapi eller immunterapi på utsedda sjukhus
- Aktuella rökare eller nyligen slutat (inom de senaste sex veckorna)
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Överlevnadsprognos mindre än 12 månader
- Lider av demens eller andra psykiska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Nydiagnostiserade cancerpatienter vid sin första konsultation för behandling på onkologisk sjukhusavdelning, som rapporterar att de röker, rekryterade från 15/09/17 till 15/3/18.
Deras rökstatus kommer att observeras under en period av sex månader.
|
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Nydiagnostiserade cancerpatienter vid sin första konsultation för behandling på onkologisk sjukhusavdelning, som rapporterar att de röker, rekryterade från 15/09/18 till 15/3/19.
Interventionsgruppen kommer att få strukturerad rökavvänjningsrådgivning baserad på MI och anpassad för cancermiljön i kombination med tillhandahållande av rökavvänjningsmedicin (nikotinersättningsterapi) medan det i kontrollgruppen kommer att finnas standardvård som kan variera från sjukhus till sjukhus.
Deras rökstatus kommer att observeras under en period av sex månader.
|
strukturerad rökavvänjningsrådgivning baserad på hjärtinfarkt och anpassad för cancermiljön så småningom kombinerad med tillhandahållande av rökavvänjningsmedicin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökstatus
Tidsram: Efter 6 månader
|
Daglig, tillfällig eller ingen rökning
|
Efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NorwegianIPH-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .